高血圧症の OSA 患者における AD113 とアトモキセチンの試験
2023年8月17日 更新者：Apnimed
高血圧症の OSA 患者における AD113 とアトモキセチンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検 2 期間反復投与クロスオーバー研究
これは、アトモキセチンと AD113 を比較する、中等度から重度の OSA および管理された高血圧の患者を対象とした無作為化、二重盲検、2 期間、非プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための AD113 の有効性と安全性を調べるために設計されています。
この研究は、患者が次の2つの治療のいずれかを投与する一晩の睡眠ポリグラフ（PSG）検査を受ける2期間の複数回投与の無作為化クロスオーバーデザインです：10日間のAD113または10日間のアトモキセチン。
参加者は、最終クロスオーバーPSGの1週間後に研究終了（EOS）訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- PCCAB
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の25歳から65歳までの年齢。
- AHI 10 ～ 50 (4% の酸素飽和度低下によって定義される低呼吸)
- -来院1時の高血圧または血圧の病歴 ≥130/80 mmHg
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- -臨床的に重大な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または高血圧症は、制御のために2つ以上の薬を必要とします。 これらの目的のための投薬は剤形によって定義され、併用降圧薬は 1 つの投薬と見なされます。
- CPAP は、PSG の最初の研究の少なくとも 2 週間前に使用しないでください。
- -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AD113
就寝前に投与される2つの経口カプセル
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就寝前に投与される2つの経口カプセル
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実験的：アトモキセチン
就寝前に投与される2つの経口カプセル
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就寝前に投与される2つの経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素負荷の変化 (HB、呼吸イベント関連の飽和度低下曲線の下の総面積)
時間枠：クロスオーバー アームあたり 10 日間の治療
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睡眠ポリグラフで測定したAD113対アトモキセチンのHBの変化 アトモキセチン
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クロスオーバー アームあたり 10 日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI、睡眠時間ごとの平均イベント数）の変化
時間枠：クロスオーバー アームあたり 10 日間の治療
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睡眠ポリグラフで測定した AD113 対アトモキセチンの AHI の変化
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クロスオーバー アームあたり 10 日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。