Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AD113 og Atomoxetine i OSA-patienter med hypertension

17. august 2023 opdateret af: Apnimed

Randomiseret dobbeltblind 2-perioders multiple dosis crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AD113 vs. Atomoxetin hos OSA-patienter med hypertension

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders, ikke-placebokontrolleret crossover-studie hos patienter med moderat til svær OSA og kontrolleret hypertension, der sammenligner atomoxetin med AD113

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD113 til behandling af obstruktiv søvnapnø med hypertension. Studiet er et randomiseret crossover-design med to perioder, hvor patienter skal gennemgå polysomnografisk (PSG) test natten over med dosering af en af ​​følgende 2 behandlinger: AD113 i 10 dage eller Atomoxetin i 10 dage. Deltagerne vender tilbage 1 uge efter deres sidste crossover-PSG til et afslutningsbesøg (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25 og 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • AHI 10 til 50 (hypopnøer defineret ved 4% oxygendesaturering)
  • Anamnese med hypertension eller blodtryk ved besøg 1 ≥130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol. Et lægemiddel til disse formål er defineret ved doseringsform, således at en kombination af antihypertensiv medicin betragtes som 1 medicin
  • CPAP bør ikke anvendes i mindst 2 uger før første undersøgelses-PSG
  • Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD113
To orale kapsler indgivet før sengetid
Medicin: AD113
To orale kapsler indgivet før sengetid
Eksperimentel: Atomoxetin
To orale kapsler indgivet før sengetid
Medicin: Atomoxetin
To orale kapsler indgivet før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypoxisk belastning (HB, samlet areal under den respiratoriske hændelsesrelaterede desaturationskurve)
Tidsramme: 10 dages behandling pr crossover arm
Ændring i HB for AD113 vs. atomoxetin målt ved polysomnografi atomoxetin
10 dages behandling pr crossover arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver times søvn)
Tidsramme: 10 dages behandling pr crossover arm
Ændring i AHI for AD113 vs. atomoxetin målt ved polysomnografi
10 dages behandling pr crossover arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner