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Prova di AD113 e atomoxetina in pazienti OSA con ipertensione

17 agosto 2023 aggiornato da: Apnimed

Studio randomizzato in doppio cieco a 2 periodi con dosi multiple incrociate per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AD113 rispetto all'atomoxetina nei pazienti OSA con ipertensione

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, non controllato con placebo in pazienti con OSAS da moderata a grave e ipertensione controllata, che confronta atomoxetina con AD113

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD113 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con ipertensione. Lo studio è un disegno crossover randomizzato multidose a due periodi in cui i pazienti saranno sottoposti a test polisonnografico (PSG) durante la notte con il dosaggio di uno dei seguenti 2 trattamenti: AD113 per 10 giorni o Atomoxetina per 10 giorni. I partecipanti torneranno 1 settimana dopo il PSG crossover finale per una visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 25 ei 65 anni, inclusi, alla visita di screening.
  • AHI da 10 a 50 (ipopnee definite dal 4% di desaturazione dell'ossigeno)
  • Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa alla Visita 1 ≥130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia.
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo. Un farmaco per questi scopi è definito dalla forma di dosaggio, in modo tale che una combinazione di farmaci antipertensivi sia considerata 1 farmaco
  • CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima del primo studio PSG
  • La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD113
Due capsule orali somministrate prima di coricarsi
Droga: AD113
Due capsule orali somministrate prima di coricarsi
Sperimentale: Atomoxetina
Due capsule orali somministrate prima di coricarsi
Droga: Atomoxetina
Due capsule orali somministrate prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico ipossico (HB, area totale sotto la curva di desaturazione correlata all'evento respiratorio)
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento per braccio crossover
Variazione di HB per AD113 vs. atomoxetina misurata mediante polisonnografia atomoxetina
10 giorni di trattamento per braccio crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno)
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento per braccio crossover
Variazione dell'AHI per AD113 vs. atomoxetina misurata mediante polisonnografia
10 giorni di trattamento per braccio crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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