Az AD113 és az atomoxetin vizsgálata magas vérnyomású OSA-betegeknél
2023. augusztus 17. frissítette: Apnimed
Véletlenszerű, kettős-vak, 2-periódusos, többszörös dózisú keresztezett vizsgálat az AD113 és az atomoxetin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére hipertóniás OSA-betegeknél
Ez egy randomizált, kettős vak, 2 periódusos, nem placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban és kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeken, az atomoxetint az AD113-mal hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AD113 hatékonyságát és biztonságosságát a magas vérnyomással járó obstruktív alvási apnoe kezelésében.
A vizsgálat egy kétperiódusos, több dózisból álló, randomizált keresztezett elrendezés, amelyben a betegek éjszakai poliszomnográfiás (PSG) teszten esnek át a következő két kezelés valamelyikének adagolásával: AD113 10 napig vagy Atomoxetine 10 napig.
A résztvevők 1 héttel az utolsó keresztező PSG után térnek vissza a tanulmány végi (EOS) látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- PCCAB
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves kor között a Szűrőlátogatáson.
- AHI 10-50 (4%-os oxigén deszaturációval meghatározott hypopnea)
- Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás vagy vérnyomás az 1. látogatáskor ≥130/80 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A narkolepszia története.
- Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció.
- Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. ritmuszavarok, koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség) vagy magas vérnyomás, amely több mint 2 gyógyszeres kezelést igényel. Az erre a célra szolgáló gyógyszert az adagolási forma határozza meg, így a kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszer 1 gyógyszernek minősül.
- A CPAP-t nem szabad legalább 2 héttel az első PSG vizsgálat előtt használni
- Előfordulhat, hogy az orális vagy nazális eszközöket OSA kezelésére használtak, mindaddig, amíg az eszközöket nem használják a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD113
Két orális kapszula lefekvés előtt
|
Két orális kapszula lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Atomoxetin
Két orális kapszula lefekvés előtt
|
Két orális kapszula lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiás terhelés változása (HB, a légzési eseményhez kapcsolódó deszaturációs görbe alatti teljes terület)
Időkeret: 10 napos kezelés keresztezett karonként
|
A HB változása AD113 és atomoxetin esetében, atomoxetin poliszomnográfiával mérve
|
10 napos kezelés keresztezett karonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index változása (AHI, az események átlagos száma minden alvásórára vonatkoztatva)
Időkeret: 10 napos kezelés keresztezett karonként
|
Az AD113 és az atomoxetin AHI változása poliszomnográfiával mérve
|
10 napos kezelés keresztezett karonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .