Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av AD113 og Atomoxetine hos OSA-pasienter med hypertensjon

17. august 2023 oppdatert av: Apnimed

Randomisert dobbeltblind 2-perioders flerdose-crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD113 vs Atomoxetine hos OSA-pasienter med hypertensjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 2-perioders, ikke-placebokontrollert crossover-studie hos pasienter med moderat til alvorlig OSA og kontrollert hypertensjon, som sammenligner atomoksetin med AD113

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD113 for å behandle obstruktiv søvnapné med hypertensjon. Studien er en to-perioders randomisert crossover-design med flere doser der pasienter vil gjennomgå polysomnografisk (PSG) testing over natten med dosering av en av følgende 2 behandlinger: AD113 i 10 dager eller Atomoxetine i 10 dager. Deltakerne kommer tilbake 1 uke etter deres siste crossover PSG for et studiesluttbesøk (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 25 og 65 år, inkludert, på screeningbesøket.
  • AHI 10 til 50 (hypopné definert av 4 % oksygendesaturasjon)
  • Anamnese med hypertensjon eller blodtrykk ved besøk 1 ≥130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller hjertesvikt) eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for kontroll. En medisin for disse formålene er definert av doseringsform, slik at en kombinasjon av antihypertensiv medisin regnes som 1 medisin
  • CPAP bør ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG
  • Historie med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD113
To orale kapsler administrert før sengetid
Legemiddel: AD113
To orale kapsler administrert før sengetid
Eksperimentell: Atomoksetin
To orale kapsler administrert før sengetid
Legemiddel: Atomoksetin
To orale kapsler administrert før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypoksisk belastning (HB, totalt areal under den respiratoriske hendelsesrelaterte desaturasjonskurven)
Tidsramme: 10 dagers behandling per crossover arm
Endring i HB for AD113 vs. atomoksetin målt ved polysomnografi atomoksetin
10 dagers behandling per crossover arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apné-Hypopnea Index (AHI, gjennomsnittlig antall hendelser for hver time med søvn)
Tidsramme: 10 dagers behandling per crossover arm
Endring i AHI for AD113 vs. atomoksetin målt ved polysomnografi
10 dagers behandling per crossover arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere