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Studie zu AD113 und Atomoxetin bei OSA-Patienten mit Bluthochdruck

17. August 2023 aktualisiert von: Apnimed

Randomisierte doppelblinde 2-Perioden-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD113 im Vergleich zu Atomoxetin bei OSA-Patienten mit Bluthochdruck

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, nicht placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und kontrolliertem Bluthochdruck, in der Atomoxetin mit AD113 verglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AD113 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit Bluthochdruck untersuchen. Die Studie ist ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden und mehreren Dosen, bei dem die Patienten über Nacht einem polysomnographischen (PSG) Test mit einer der folgenden 2 Behandlungen unterzogen werden: AD113 für 10 Tage oder Atomoxetin für 10 Tage. Die Teilnehmer kehren 1 Woche nach ihrem letzten Crossover-PSG für einen Besuch am Ende des Studiums (EOS) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 25 und einschließlich 65 Jahren beim Screening-Besuch.
  • AHI 10 bis 50 (Hypopnoe definiert durch 4 % Sauerstoffentsättigung)
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruck bei Besuch 1 ≥130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert. Ein Medikament für diese Zwecke wird durch die Darreichungsform definiert, so dass ein kombiniertes blutdrucksenkendes Medikament als 1 Medikament betrachtet wird
  • CPAP sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG-Studie nicht verwendet werden
  • Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD113
Zwei orale Kapseln, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden
Arzneimittel: AD113
Zwei orale Kapseln, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden
Experimental: Atomoxetin
Zwei orale Kapseln, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden
Arzneimittel: Atomoxetin
Zwei orale Kapseln, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hypoxischen Belastung (HB, Gesamtfläche unter der atemereignisbezogenen Entsättigungskurve)
Zeitfenster: 10 Behandlungstage pro Crossover-Arm
Veränderung des HB für AD113 vs. Atomoxetin, gemessen durch Polysomnographie Atomoxetin
10 Behandlungstage pro Crossover-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: 10 Behandlungstage pro Crossover-Arm
Veränderung des AHI für AD113 vs. Atomoxetin, gemessen durch Polysomnographie
10 Behandlungstage pro Crossover-Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Apnimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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