Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med AD113 och Atomoxetine i OSA-patienter med hypertoni

17 augusti 2023 uppdaterad av: Apnimed

Randomiserad dubbelblind 2-perioders crossover-studie med flera doser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AD113 vs Atomoxetin hos OSA-patienter med hypertoni

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 2-periods, icke placebokontrollerad crossover-studie på patienter med måttlig till svår OSA och kontrollerad hypertoni, som jämför atomoxetin med AD113

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD113 för att behandla obstruktiv sömnapné med hypertoni. Studien är en randomiserad crossover-design med flera doser i två perioder där patienter kommer att genomgå polysomnografiska (PSG) tester över natten med dosering av en av följande två behandlingar: AD113 i 10 dagar eller Atomoxetin i 10 dagar. Deltagarna kommer att återvända 1 vecka efter sin sista crossover-PSG för ett studieslutsbesök (EOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 25 och 65 år, inklusive, vid visningsbesöket.
  • AHI 10 till 50 (hypopné definierad av 4 % syremättnad)
  • Historik av hypertoni eller blodtryck vid besök 1 ≥130/80 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsis historia.
  • Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för kontroll. Ett läkemedel för dessa ändamål definieras av doseringsformen, så att en kombination av blodtryckssänkande läkemedel anses vara 1 läkemedel
  • CPAP ska inte användas under minst 2 veckor före första studie-PSG
  • Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD113
Två orala kapslar administrerade före sänggåendet
Läkemedel: AD113
Två orala kapslar administrerade före sänggåendet
Experimentell: Atomoxetin
Två orala kapslar administrerade före sänggåendet
Läkemedel: Atomoxetin
Två orala kapslar administrerade före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hypoxisk börda (HB, total yta under den respiratoriska händelserelaterade desaturationskurvan)
Tidsram: 10 dagars behandling per korsad arm
Förändring i HB för AD113 jämfört med atomoxetin mätt med polysomnografi atomoxetin
10 dagars behandling per korsad arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné-Hypopnea Index (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn)
Tidsram: 10 dagars behandling per korsad arm
Förändring i AHI för AD113 vs. atomoxetin mätt med polysomnografi
10 dagars behandling per korsad arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera