고혈압 OSA 환자에서 AD113과 Atomoxetine의 임상시험
2023년 8월 17일 업데이트: Apnimed
고혈압이 있는 OSA 환자에서 AD113 대 Atomoxetine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 2주기 다중 용량 교차 연구
이것은 중등도에서 중증의 OSA 및 조절된 고혈압 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 2주기, 비 위약 대조 교차 연구로, 아토목세틴과 AD113을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 고혈압을 동반한 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 AD113의 효능과 안전성을 검증하기 위해 마련됐다.
이 연구는 2개 기간 동안의 다중 용량 무작위 교차 디자인으로, 환자는 AD113 10일 또는 Atomoxetine 10일의 2가지 치료 중 하나를 투여하여 밤새 수면다원검사(PSG) 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 연구 종료(EOS) 방문을 위해 최종 크로스오버 PSG 후 1주일 후에 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- PCCAB
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 25세에서 65세 사이.
- AHI 10 ~ 50(4% 산소 불포화로 정의되는 저호흡)
- 방문 1에서 고혈압 또는 혈압의 병력 ≥130/80 mmHg
제외 기준:
- 기면증의 역사.
- 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전) 또는 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압. 이러한 목적을 위한 약물은 복합 항고혈압 약물이 1 약물로 간주되도록 투여 형태로 정의됩니다.
- CPAP는 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 사용해서는 안 됩니다.
- OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD113
취침 전에 투여되는 2개의 경구 캡슐
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취침 전에 투여되는 2개의 경구 캡슐
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실험적: 아토목세틴
취침 전에 투여되는 2개의 경구 캡슐
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취침 전에 투여되는 2개의 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 부담의 변화(HB, 호흡 사건 관련 불포화 곡선 아래 총 면적)
기간: 교차 암당 10일 치료
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수면다원검사 atomoxetine으로 측정한 AD113 대 atomoxetine의 HB 변화
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교차 암당 10일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI, 수면 시간당 평균 이벤트 수)의 변화
기간: 교차 암당 10일 치료
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수면다원검사로 측정한 AD113 대 아토목세틴의 AHI 변화
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교차 암당 10일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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