AD113 和托莫西汀在伴有高血压的 OSA 患者中的试验
2023年8月17日 更新者：Apnimed
随机双盲 2 期多剂量交叉研究，以评估 AD113 与托莫西汀在 OSA 高血压患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、2 期、非安慰剂对照的交叉研究，对象为中度至重度 OSA 且高血压得到控制的患者，比较托莫西汀与 AD113
研究概览
详细说明
该研究旨在检验 AD113 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停伴高血压的疗效和安全性。
该研究是一项两期多剂量随机交叉设计，其中患者将接受过夜多导睡眠图 (PSG) 测试，并服用以下两种治疗之一：AD113 10 天或 Atomoxetine 10 天。
参与者将在最终交叉 PSG 结束后 1 周返回，以进行研究结束 (EOS) 访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21286
- PCCAB
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问时年龄在 25 至 65 岁之间，包括在内。
- AHI 10 至 50（呼吸不足定义为 4% 氧饱和度降低）
- 高血压病史或第 1 次就诊时血压≥130/80 mmHg
排除标准：
- 发作性睡病史。
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或需要 2 种以上药物控制的高血压。 用于这些目的的药物按剂型定义，因此联合抗高血压药物被认为是一种药物
- 在首次研究 PSG 之前至少 2 周内不应使用 CPAP
- 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD113
睡前服用两颗口服胶囊
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睡前服用两颗口服胶囊
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实验性的：托莫西汀
睡前服用两颗口服胶囊
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睡前服用两颗口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧负荷的变化（HB，呼吸事件相关减饱和曲线下的总面积）
大体时间：每个交叉臂治疗 10 天
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通过多导睡眠图托莫西汀测量 AD113 与托莫西汀的 HB 变化
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每个交叉臂治疗 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）
大体时间：每个交叉臂治疗 10 天
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通过多导睡眠图测量 AD113 与托莫西汀的 AHI 变化
|
每个交叉臂治疗 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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