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Ensayo de AD113 y atomoxetina en pacientes con AOS e hipertensión

17 de agosto de 2023 actualizado por: Apnimed

Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, de 2 períodos, para evaluar la eficacia y la seguridad de AD113 frente a atomoxetina en pacientes con AOS e hipertensión

Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos, no controlado con placebo en pacientes con AOS de moderada a grave e hipertensión controlada, que compara atomoxetina con AD113

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de AD113 para tratar la apnea obstructiva del sueño con hipertensión. El estudio es un diseño cruzado aleatorizado de dosis múltiples de dos períodos en el que los pacientes se someterán a pruebas polisomnográficas (PSG) durante la noche con la dosificación de uno de los siguientes 2 tratamientos: AD113 durante 10 días o atomoxetina durante 10 días. Los participantes regresarán 1 semana después de su PSG cruzado final para una visita de fin de estudio (EOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 25 y 65 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
  • AHI 10 a 50 (hipopneas definidas por 4% de desaturación de oxígeno)
  • Antecedentes de hipertensión o presión arterial en la Visita 1 ≥130/80 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Historia de la narcolepsia.
  • Malformación craneofacial clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión que requiera más de 2 medicamentos para su control. Un medicamento para estos fines se define por forma de dosificación, de modo que una combinación de medicamentos antihipertensivos se considera 1 medicamento
  • No se debe usar CPAP durante al menos 2 semanas antes del primer estudio de PSG
  • El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AD113
Dos cápsulas orales administradas antes de acostarse
Droga: AD113
Dos cápsulas orales administradas antes de acostarse
Experimental: Atomoxetina
Dos cápsulas orales administradas antes de acostarse
Droga: Atomoxetina
Dos cápsulas orales administradas antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga hipóxica (HB, área total bajo la curva de desaturación relacionada con el evento respiratorio)
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento por brazo cruzado
Cambio en HB para AD113 vs. atomoxetina medido por polisomnografía atomoxetina
10 días de tratamiento por brazo cruzado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH, promedio de eventos por cada hora de sueño)
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento por brazo cruzado
Cambio en AHI para AD113 vs. atomoxetina medido por polisomnografía
10 días de tratamiento por brazo cruzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Apnimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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