Badanie AD113 i atomoksetyny u pacjentów z OSA z nadciśnieniem
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Apnimed
Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe, krzyżowe badanie wielu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AD113 w porównaniu z atomoksetyną u pacjentów z OSA z nadciśnieniem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe, niekontrolowane placebo badanie krzyżowe u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, porównujące atomoksetynę z AD113
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD113 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z nadciśnieniem.
Badanie jest dwuokresowym, wielodawkowym, randomizowanym, naprzemiennym projektem, w którym pacjenci będą poddawani nocnym testom polisomnograficznym (PSG) z dawkowaniem jednej z następujących 2 terapii: AD113 przez 10 dni lub Atomoksetyna przez 10 dni.
Uczestnicy wrócą 1 tydzień po ostatnim przeniesieniu PSG na wizytę końcową (EOS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- PCCAB
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 25 do 65 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej.
- AHI 10 do 50 (spłycenie powietrza określone przez 4% desaturację tlenu)
- Historia nadciśnienia tętniczego lub ciśnienia krwi podczas Wizyty 1 ≥130/80 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkolepsji.
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli. Lek do tych celów jest zdefiniowany przez postać dawkowania, tak że złożony lek przeciwnadciśnieniowy jest uważany za 1 lek
- Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG
- Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD113
Dwie kapsułki doustne podane przed snem
|
Dwie kapsułki doustne podane przed snem
|
|
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Dwie kapsułki doustne podane przed snem
|
Dwie kapsułki doustne podane przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB, całkowita powierzchnia pod krzywą desaturacji związaną ze zdarzeniami oddechowymi)
Ramy czasowe: 10 dni leczenia na ramię skrzyżowane
|
Zmiana HB dla AD113 w porównaniu z atomoksetyną mierzona za pomocą polisomnografii atomoksetyny
|
10 dni leczenia na ramię skrzyżowane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI, średnia liczba zdarzeń na każdą godzinę snu)
Ramy czasowe: 10 dni leczenia na ramię skrzyżowane
|
Zmiana AHI dla AD113 vs. atomoksetyny mierzona polisomnograficznie
|
10 dni leczenia na ramię skrzyżowane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .