Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AD113 и атомоксетина у пациентов с СОАС и артериальной гипертензией

17 августа 2023 г. обновлено: Apnimed

Рандомизированное двойное слепое 2-периодное перекрестное исследование с множественными дозами для оценки эффективности и безопасности AD113 по сравнению с атомоксетином у пациентов с ОАС с артериальной гипертензией

Это рандомизированное двойное слепое двухпериодное неконтролируемое плацебо перекрестное исследование у пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени и контролируемой артериальной гипертензией, в котором атомоксетин сравнивают с АД113.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности AD113 для лечения обструктивного апноэ сна с гипертонией. Исследование представляет собой двухпериодный рандомизированный перекрестный дизайн с несколькими дозами, в котором пациенты будут проходить ночное полисомнографическое (ПСГ) тестирование с дозировкой одного из следующих 2 видов лечения: AD113 в течение 10 дней или атомоксетин в течение 10 дней. Участники вернутся через 1 неделю после их последнего перекрестного PSG для визита в конце исследования (EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
  • AHI от 10 до 50 (гипопноэ определяется 4% десатурацией кислорода)
  • Артериальная гипертензия или артериальное давление в анамнезе на визите 1 ≥130/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • История нарколепсии.
  • Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или артериальная гипертензия, требующая более 2 препаратов для контроля. Препарат для этих целей определяется лекарственной формой, так что комбинированный антигипертензивный препарат считается 1 препаратом.
  • CPAP не следует использовать как минимум за 2 недели до первого исследования ПСГ.
  • История использования оральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD113
Две пероральные капсулы перед сном
Лекарство: AD113
Две пероральные капсулы перед сном
Экспериментальный: Атомоксетин
Две пероральные капсулы перед сном
Лекарство: Атомоксетин
Две пероральные капсулы перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гипоксической нагрузки (HB, общая площадь под кривой десатурации, связанной с респираторными событиями)
Временное ограничение: 10 дней лечения на перекрестную группу
Изменение HB для AD113 по сравнению с атомоксетином, измеренное с помощью полисомнографии атомоксетина
10 дней лечения на перекрестную группу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ, среднее количество событий на каждый час сна)
Временное ограничение: 10 дней лечения на перекрестную группу
Изменение ИАГ для AD113 по сравнению с атомоксетином, измеренное с помощью полисомнографии
10 дней лечения на перекрестную группу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apnimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться