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Ensaio de AD113 e atomoxetina em pacientes com AOS com hipertensão

17 de agosto de 2023 atualizado por: Apnimed

Estudo Randomizado Duplo-Cego de 2 Períodos de Dose Múltipla Cruzada para Avaliar a Eficácia e Segurança de AD113 vs Atomoxetina em Pacientes com AOS com Hipertensão

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 2 períodos, não controlado por placebo em pacientes com AOS moderada a grave e hipertensão controlada, comparando atomoxetina com AD113

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para examinar a eficácia e segurança do AD113 para tratar a apnéia obstrutiva do sono com hipertensão. O estudo é um projeto cruzado randomizado multidose de dois períodos no qual os pacientes serão submetidos a testes polissonográficos (PSG) durante a noite com dosagem de um dos 2 tratamentos a seguir: AD113 por 10 dias ou Atomoxetina por 10 dias. Os participantes retornarão 1 semana após o cruzamento final PSG para uma visita de fim de estudo (EOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 25 e 65 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem.
  • IAH 10 a 50 (hipopneias definidas por 4% de dessaturação de oxigênio)
  • História de hipertensão ou pressão arterial na Visita 1 ≥130/80 mmHg

Critério de exclusão:

  • História da narcolepsia.
  • Malformação craniofacial clinicamente significativa.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle. Um medicamento para esses fins é definido pela forma farmacêutica, de modo que um medicamento anti-hipertensivo combinado é considerado 1 medicamento
  • O CPAP não deve ser usado por pelo menos 2 semanas antes do primeiro estudo PSG
  • O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AD113
Duas cápsulas orais administradas antes de dormir
Medicamento: AD113
Duas cápsulas orais administradas antes de dormir
Experimental: Atomoxetina
Duas cápsulas orais administradas antes de dormir
Medicamento: Atomoxetina
Duas cápsulas orais administradas antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga hipóxica (HB, área total sob a curva de dessaturação relacionada ao evento respiratório)
Prazo: 10 dias de tratamento por braço cruzado
Alteração na HB para AD113 vs. atomoxetina medida por polissonografia atomoxetina
10 dias de tratamento por braço cruzado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH, número médio de eventos para cada hora de sono)
Prazo: 10 dias de tratamento por braço cruzado
Alteração no IAH para AD113 vs. atomoxetina medida por polissonografia
10 dias de tratamento por braço cruzado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Apnimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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