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Essai sur l'AD113 et l'atomoxétine chez des patients atteints d'AOS souffrant d'hypertension

17 août 2023 mis à jour par: Apnimed

Étude croisée randomisée en double aveugle sur 2 périodes à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD113 par rapport à l'atomoxétine chez les patients atteints d'AOS souffrant d'hypertension

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à 2 périodes, non contrôlée par placebo chez des patients atteints d'AOS modérée à sévère et d'hypertension contrôlée, comparant l'atomoxétine à l'AD113

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD113 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil avec hypertension. L'étude est une conception croisée randomisée à doses multiples à deux périodes dans laquelle les patients subiront des tests polysomnographiques (PSG) pendant la nuit avec le dosage de l'un des 2 traitements suivants : AD113 pendant 10 jours ou atomoxétine pendant 10 jours. Les participants reviendront 1 semaine après leur dernier crossover PSG pour une visite de fin d'étude (EOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 25 et 65 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
  • AHI 10 à 50 (hypopnées définies par 4 % de désaturation en oxygène)
  • Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle lors de la visite 1 ≥ 130/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie.
  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle. Un médicament à ces fins est défini par une forme posologique, de sorte qu'une association d'antihypertenseurs est considérée comme 1 médicament
  • La CPAP ne doit pas être utilisée pendant au moins 2 semaines avant la première étude PSG
  • Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD113
Deux capsules orales administrées avant le coucher
Médicament: AD113
Deux capsules orales administrées avant le coucher
Expérimental: Atomoxétine
Deux capsules orales administrées avant le coucher
Médicament: Atomoxétine
Deux capsules orales administrées avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge hypoxique (HB, aire totale sous la courbe de désaturation liée à l'événement respiratoire)
Délai: 10 jours de traitement par bras croisé
Changement de HB pour AD113 vs atomoxetine mesuré par polysomnographie atomoxetine
10 jours de traitement par bras croisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil)
Délai: 10 jours de traitement par bras croisé
Variation de l'IAH pour AD113 vs atomoxétine mesurée par polysomnographie
10 jours de traitement par bras croisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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