Studie AD113 a atomoxetinu u pacientů s OSA s hypertenzí
17. srpna 2023 aktualizováno: Apnimed
Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoudobá zkřížená studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD113 vs. atomoxetin u pacientů s OSA s hypertenzí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, placebem nekontrolovaná zkřížená studie u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a kontrolovanou hypertenzí, srovnávající atomoxetin s AD113
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost AD113 při léčbě obstrukční spánkové apnoe s hypertenzí.
Studie je dvoudobý multidávkový randomizovaný zkřížený design, ve kterém pacienti podstoupí noční polysomnografické (PSG) testování s dávkováním jedné z následujících 2 léčeb: AD113 po dobu 10 dnů nebo Atomoxetin po dobu 10 dnů.
Účastníci se vrátí 1 týden po jejich posledním crossover PSG na návštěvu na konci studie (EOS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- PCCAB
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25 až 65 let včetně při Screeningové návštěvě.
- AHI 10 až 50 (hypopnoe definované 4% desaturací kyslíkem)
- Anamnéza hypertenze nebo krevního tlaku při návštěvě 1 ≥130/80 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Historie narkolepsie.
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole. Lék pro tyto účely je definován dávkovou formou, takže kombinovaná antihypertenziva je považována za 1 lék
- CPAP by se neměl používat alespoň 2 týdny před první studií PSG
- Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD113
Dvě perorální tobolky podávané před spaním
|
Dvě perorální tobolky podávané před spaním
|
|
Experimentální: Atomoxetin
Dvě perorální tobolky podávané před spaním
|
Dvě perorální tobolky podávané před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hypoxické zátěže (HB, celková plocha pod křivkou desaturace související s respirační událostí)
Časové okno: 10 dní léčby na zkřížené rameno
|
Změna HB pro AD113 vs. atomoxetin měřená pomocí polysomnografie atomoxetin
|
10 dní léčby na zkřížené rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI, průměrný počet událostí za každou hodinu spánku)
Časové okno: 10 dní léčby na zkřížené rameno
|
Změna AHI pro AD113 vs. atomoxetin měřená polysomnografií
|
10 dní léčby na zkřížené rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- APX-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .