Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van AD113 en Atomoxetine bij OSA-patiënten met hypertensie

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Apnimed

Gerandomiseerde dubbelblinde 2-periode cross-over studie met meerdere doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AD113 versus atomoxetine bij OSA-patiënten met hypertensie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-periode, niet-placebogecontroleerde cross-over studie bij patiënten met matige tot ernstige OSA en gecontroleerde hypertensie, waarin atomoxetine wordt vergeleken met AD113

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AD113 te onderzoeken voor de behandeling van obstructieve slaapapneu met hypertensie. De studie is een gerandomiseerde crossover-opzet met meerdere doses in twee perioden, waarbij patiënten 's nachts polysomnografische (PSG)-testen ondergaan met dosering van een van de volgende 2 behandelingen: AD113 gedurende 10 dagen of Atomoxetine gedurende 10 dagen. Deelnemers komen 1 week na hun laatste cross-over PSG terug voor een bezoek aan het einde van de studie (EOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 25 en 65 jaar, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  • AHI 10 tot 50 (hypopneu gedefinieerd door 4% zuurstofdesaturatie)
  • Voorgeschiedenis van hypertensie of bloeddruk bij Bezoek 1 ≥130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie.
  • Klinisch significante craniofaciale malformatie.
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen. Een medicijn voor deze doeleinden wordt gedefinieerd per doseringsvorm, zodat een combinatie van antihypertensiva als 1 medicijn wordt beschouwd
  • CPAP mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste PSG-onderzoek niet worden gebruikt
  • Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD113
Twee orale capsules toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: AD113
Twee orale capsules toegediend voor het slapen gaan
Experimenteel: Atomoxetine
Twee orale capsules toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Atomoxetine
Twee orale capsules toegediend voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoxische belasting (HB, totale oppervlakte onder de respiratoire gebeurtenisgerelateerde desaturatiecurve)
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling per gekruiste arm
Verandering in HB voor AD113 versus atomoxetine gemeten door polysomnografie atomoxetine
10 dagen behandeling per gekruiste arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI, gemiddeld aantal gebeurtenissen voor elk uur slaap)
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling per gekruiste arm
Verandering in AHI voor AD113 versus atomoxetine gemeten door polysomnografie
10 dagen behandeling per gekruiste arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren