Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD113:n ja atomoksetiinin koe OSA-potilailla, joilla on hypertensio

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Apnimed

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 2-jaksoinen usean annoksen risteytystutkimus AD113:n ja atomoksetiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi OSA-potilailla, joilla on hypertensio

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, ei-plasebokontrolloitu ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA ja hallinnassa oleva verenpaine, jossa atomoksetiinia verrataan AD113:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan AD113:n tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa kohonneen verenpaineen kanssa. Tutkimus on kaksijaksoinen, satunnaistettu moniannosmalli, jossa potilaille suoritetaan yön yli tapahtuva polysomnografia (PSG) -testaus, jossa annetaan jompikumpi seuraavista kahdesta hoidosta: AD113 10 päivän ajan tai atomoksetiini 10 päivän ajan. Osallistujat palaavat 1 viikko viimeisen PSG:n risteytyksen jälkeen opiskelujakson (EOS) vierailulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • PCCAB
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 25–65-vuotiaat.
  • AHI 10 - 50 (hypopneat määritellään 4 % happidesaturaatiolla)
  • Aiempi verenpaine tai verenpaine käynnillä 1 ≥130/80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan. Näihin tarkoituksiin käytettävä lääke määritellään annosmuodon mukaan siten, että verenpainetta alentava yhdistelmälääke katsotaan yhdeksi lääkkeeksi
  • CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta
  • Aiempia oraali- tai nenälaitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD113
Kaksi oraalista kapselia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: AD113
Kaksi oraalista kapselia ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: Atomoksetiini
Kaksi oraalista kapselia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Atomoksetiini
Kaksi oraalista kapselia ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypoksisessa rasituksessa (HB, hengitystapahtumaan liittyvän desaturaatiokäyrän alla oleva kokonaispinta-ala)
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa per crossover-haara
AD113:n HB:n muutos atomoksetiiniin verrattuna mitattuna atomoksetiinipolysomnografialla
10 päivää hoitoa per crossover-haara

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI, tapahtumien keskimääräinen määrä jokaista unituntia kohden)
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa per crossover-haara
AD113:n AHI:n muutos atomoksetiiniin verrattuna polysomnografialla mitattuna
10 päivää hoitoa per crossover-haara

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa