HS + Physio を組み合わせた 1 日 1 回のセッションは、気管支拡張症の長期的な臨床的利益を得るのに十分ですか?
2021年6月14日 更新者：Beatriz Herrero-Cortina、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
高張生理食塩水の噴霧と気道クリアランス技術を組み合わせた 1 日 1 回のセッションは、気管支拡張症の人に長期的な臨床的利益を得るのに十分ですか?無作為化非劣性試験。
本研究は、喀痰を促進するための 1 日 1 回のセッションからなる気管支拡張症患者の在宅治療 (6% の高張食塩水 (HS) の噴霧とそれに続く気道クリアランス技術の組み合わせ) が、少なくとも実行するのと同じくらい効果的であるかどうかを調べることを目的としています。 6か月間、各セッションで同じプロセスに従って、1日2回のセッション。
調査の概要
詳細な説明
非劣性ランダム化臨床試験（単盲検）を実施します。
バルセロナのホスピタル クリニックとサラゴサのクリニカル ユニバーシティ ホスピタルの外来診療所から、少なくとも 50 人の参加者が募集されます。
実験グループは、高張食塩水 (HS) 溶液を 1 日 1 回噴霧し、続いて 6 か月間の気道クリアランス運動 (15 分) を行います。
対照群も同じ手順に従いますが、セッションの頻度は 1 日 2 回になります (通常の臨床診療として参照)。
主な試験結果は次のとおりです。(1) 咳の重症度 (主要評価項目)、症状、生活の質。 (2) 機能的運動能力; (3) 最初の増悪までの時間と増悪の総数。 (4) 粘液線毛輸送の間接的な測定 (レオロジーと喀痰サンプル中の固形物の濃度)。 (5) 炎症パラメータ。 (5) 寛容性、安全性、および治療の順守。
測定は、ベースライン (無作為化前)、1 か月、3 か月、および 6 か月で行われます。
最後に、反復測定の線形混合モデル (2x3) を使用して仮説検定を実行し、事前に非劣性のマージンを確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Herrero-Cortina
- 電話番号：34653051357
- メール：Beafisiorespi@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Zaragoza、スペイン
- Beatriz Herrero Cortina
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コンタクト：
- Beatriz Herrero-Cortina
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主任研究者：
- Beatriz Herrero-Cortina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- レスター咳アンケートの合計スコアが16未満
- 少なくとも3か月にわたる慢性的な毎日の喀痰
- -過去4週間の臨床的安定期間にある
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値が予測値の 40% を超えるか、1 L を超える
- インフォームドコンセントを得る。
さらに、すべての参加者は、次の 2 回実施される忍容性テストに合格する必要があります。 ii) および翌週。
除外基準:
- 前年中に噴霧粘液活性治療を受けた
- 頻繁な喀血（月2回以上）
- 遺伝子検査または発汗検査による嚢胞性線維症の診断または疑い
- 非結核性マイコバクテリア（NTM）の積極的な治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日 1 回のセッション (高張食塩水 + 気道クリアランス技術)
実験グループは、5 mL の高張生理食塩水 (6%) の噴霧を含む自宅での毎日のセッションを実行し、続いて 15 分間の気道クリアランス技術 (振動する呼気陽圧療法) を 6 か月間行います。
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参加者は、短時間作用型の気管支拡張薬または抗コリン薬を吸入してセッションを開始し、噴霧中の気管支痙攣の存在を回避します。
高張液 (6%) は、Turbo Boy ネブライザー (Pari®) を介して投与されます。
介入は自宅で行われます。
噴霧に続いて、参加者は少なくとも 15 分間、振動式呼気陽圧装置を使用して気道クリアランス技術を実行します。
介入は自宅で行われます
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ACTIVE_COMPARATOR：1 日 2 回のセッション (高張食塩水 + 気道クリアランス技術)
対照群は、自宅で 5 mL の高張生理食塩水 (6%) の噴霧を含む毎日 2 回のセッションを行い、続いて 15 分間の気道クリアランス技術 (振動呼気陽圧療法) を 6 か月間行います。
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参加者は、短時間作用型の気管支拡張薬または抗コリン薬を吸入してセッションを開始し、噴霧中の気管支痙攣の存在を回避します。
高張液 (6%) は、Turbo Boy ネブライザー (Pari®) を介して投与されます。
介入は自宅で行われます。
噴霧に続いて、参加者は少なくとも 15 分間、振動式呼気陽圧装置を使用して気道クリアランス技術を実行します。
介入は自宅で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する咳の影響
時間枠：介入開始から6ヶ月
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レスター咳アンケート (LCQ) は、毎日の咳の影響を評価するために使用されます。
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介入開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に対する咳の影響
時間枠：ベースラインポイント、介入開始から1ヶ月後、3ヶ月後
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レスター咳アンケート (LCQ) は、毎日の咳の影響を評価するために使用されます。
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ベースラインポイント、介入開始から1ヶ月後、3ヶ月後
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疾患固有の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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気管支拡張症の生活の質（QoL-B）アンケートは、生活の質を評価するために使用されます
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ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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疾患別症状アンケート
時間枠：ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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気管支拡張症影響測定 (BIM) 結果測定は、症状の分析に使用されます
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ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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運動能力
時間枠：ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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座るか立つかのテスト (1 分間) は、運動能力を評価するために使用されます。
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ベースラインポイント、介入開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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運動能力
時間枠：ベースライン ポイント
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運動能力の評価には、6 分間の歩行距離 (6MWT) が使用されます。
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ベースライン ポイント
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増悪
時間枠：ベースラインポイントから介入終了まで（6ヶ月）
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増悪の回数、増悪の重症度（入院）、および最初の増悪までの時間は、前向きに記録されます
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ベースラインポイントから介入終了まで（6ヶ月）
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自然喀痰サンプルの生物物理学的特性
時間枠：ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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主な生物物理学的マーカーを分析するために、自発的な喀痰サンプルが収集されます
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ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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炎症マーカー（気道炎症および全身性炎症）
時間枠：ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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主な炎症マーカー（好中球エラスターゼ、サイトカイン、ペプチド）を分析するために、血液と唾液のサンプルが収集されます。
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ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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強制肺活量測定 (1 秒間の強制呼気量 [FEV1] および強制肺活量 [FVC]) は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って安全性分析のために実施されます。
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ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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セッション中の有害事象
時間枠：ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ネブライザー期間中の有害事象は、リッカートスケールを使用して記録され、参加者は自己報告投薬スケールも完了します
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ベースラインポイント、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Alcaraz-Serrano、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Beatriz Herrero-Cortina、Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。