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Une seule séance quotidienne associant HS + Physio est-elle suffisante pour obtenir des bénéfices cliniques à long terme dans la bronchectasie ?

14 juin 2021 mis à jour par: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Une seule séance quotidienne associant des techniques de nébulisation saline hypertonique et de dégagement des voies respiratoires est-elle suffisante pour obtenir des bénéfices cliniques à long terme chez les personnes atteintes de bronchectasie ? Un essai randomisé de non-infériorité.

La présente étude visera à savoir si un traitement à domicile chez les personnes atteintes de bronchectasie consistant en une seule séance quotidienne pour faciliter l'expectoration (combinant une nébulisation de solution saline hypertonique (HS) à 6 % suivie de techniques de dégagement des voies respiratoires) est au moins aussi efficace que la réalisation deux séances par jour suivant le même processus à chacune des séances, pendant une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé de non-infériorité (simple aveugle) sera mené. Au moins 50 participants seront recrutés dans les cliniques externes de la clinique hospitalière de Barcelone et de l'hôpital clinique universitaire de Saragosse. Le groupe expérimental nébulisera une fois/jour la solution saline hypertonique (HS) suivi d'exercices de dégagement des voies respiratoires (15 min) pendant 6 mois. Le groupe témoin suivra la même procédure, mais la fréquence des séances sera de deux fois par jour (référence à la pratique clinique habituelle). Les principaux critères de jugement de l'étude seront : (1) la gravité de la toux (critère d'évaluation principal), les symptômes et la qualité de vie ; (2) capacité d'exercice fonctionnel; (3) délai avant la première exacerbation et nombre total d'exacerbations ; (4) mesures indirectes du transport mucociliaire (rhéologie et concentration de solides dans les échantillons d'expectorations); (5) paramètres inflammatoires ; (5) tolérance, sécurité et observance du traitement. Les mesures seront prises au départ (avant la randomisation), à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Enfin, des tests d'hypothèses seront effectués à l'aide d'un modèle linéaire mixte (2x3) de mesures répétées, établissant a priori une marge de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic
      • Zaragoza, Espagne
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Contact:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. un score total inférieur à 16 sur le Leicester Cough Questionnaire
  3. expectoration quotidienne chronique depuis au moins 3 mois
  4. être dans une période de stabilité clinique au cours des 4 semaines précédentes
  5. présentant un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) supérieur à 40 % de la valeur prévue ou > 1 L
  6. obtenir un consentement éclairé.

De plus, tous les participants auront dû passer avec succès les tests de tolérance, qui seront effectués deux fois : i) le premier jour ; ii) et la semaine suivante.

Critère d'exclusion:

  1. ayant reçu un traitement mucoactif nébulisé au cours de l'année précédente
  2. hémoptysie fréquente (≥ 2 fois/mois)
  3. diagnostic ou suspicion de mucoviscidose par étude génétique ou test de la sueur
  4. être sous traitement actif contre les mycobactéries non tuberculeuses (MNT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séance quotidienne unique (solution saline hypertonique + techniques de dégagement des voies respiratoires)
Le groupe expérimental effectuera une séance quotidienne à domicile comprenant la nébulisation de 5 mL de solution saline hypertonique (à 6%) ​​suivie de 15 min de techniques de dégagement des voies respiratoires (thérapie par pression expiratoire positive oscillante) pendant 6 mois.
Autre: Solution saline hypertonique à 6 %
Les participants commenceront les séances en inhalant un bronchodilatateur à courte durée d'action ou un anticholinergique pour éviter la présence de bronchospasme lors de la nébulisation. La solution hypertonique (à 6%) ​​sera administrée via le nébuliseur Turbo Boy (Pari®). L'intervention se déroulera à domicile.
Autre: Techniques de dégagement des voies respiratoires (thérapie par pression expiratoire positive oscillante)
Après la nébulisation, les participants effectueront des techniques de dégagement des voies respiratoires à l'aide d'un appareil à pression expiratoire positive oscillante pendant au moins 15 minutes. L'intervention se déroulera à domicile
ACTIVE_COMPARATOR: Séance biquotidienne (solution saline hypertonique + techniques de dégagement des voies respiratoires)
Le groupe témoin effectuera deux séances quotidiennes à domicile impliquant la nébulisation de 5 mL de solution saline hypertonique (à 6 %) suivie de 15 min de techniques de dégagement des voies respiratoires (thérapie par pression expiratoire positive oscillante) pendant 6 mois.
Autre: Solution saline hypertonique à 6 %
Les participants commenceront les séances en inhalant un bronchodilatateur à courte durée d'action ou un anticholinergique pour éviter la présence de bronchospasme lors de la nébulisation. La solution hypertonique (à 6%) ​​sera administrée via le nébuliseur Turbo Boy (Pari®). L'intervention se déroulera à domicile.
Autre: Techniques de dégagement des voies respiratoires (thérapie par pression expiratoire positive oscillante)
Après la nébulisation, les participants effectueront des techniques de dégagement des voies respiratoires à l'aide d'un appareil à pression expiratoire positive oscillante pendant au moins 15 minutes. L'intervention se déroulera à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la toux sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sera utilisé pour évaluer l'impact quotidien de la toux
6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la toux sur la qualité de vie
Délai: Point de référence, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sera utilisé pour évaluer l'impact quotidien de la toux
Point de référence, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Le questionnaire Qualité de vie des bronchectasies (QoL-B) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie
Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Questionnaire sur les symptômes spécifiques à la maladie
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
La mesure de résultat Bronchiectasis Impact Measure (BIM) sera utilisée pour analyser les symptômes
Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Capacité d'exercice
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Le test assis-debout (1 minute) sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice
Point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Capacité d'exercice
Délai: Point de référence
La distance de marche de six minutes (6MWT) sera utilisée pour évaluer la capacité d'exercice
Point de référence
Exacerbations
Délai: Du point de référence à la fin de l'intervention (6 mois)
Le nombre d'exacerbations, la gravité des exacerbations (admission à l'hôpital) et le délai jusqu'à la première exacerbation seront enregistrés de manière prospective
Du point de référence à la fin de l'intervention (6 mois)
Propriétés biophysiques des échantillons d'expectorations spontanées
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Des échantillons de crachats spontanés seront collectés pour analyser les principaux marqueurs biophysiques
Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Marqueurs d'inflammation (inflammation des voies respiratoires et inflammation systémique)
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Des échantillons sanguins et salivaires seront prélevés pour analyser les principaux marqueurs inflammatoires (élastase des neutrophiles, cytokines, peptides)
Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
La spirométrie forcée (volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1] et capacité vitale forcée [FVC]) sera effectuée pour l'analyse de sécurité conformément aux directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society
Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Événements indésirables pendant les séances
Délai: Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les événements indésirables pendant la période de nébulisation seront enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert et les participants rempliront également l'échelle de médication autodéclarée
Point de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (RÉEL)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS_nonInferiority

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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