Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je jediné denní sezení kombinující HS + Physio dostatečné k získání dlouhodobých klinických přínosů u bronchiektázie?

14. června 2021 aktualizováno: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Je jediné denní sezení kombinující hypertonickou nebulizaci fyziologickým roztokem a techniky čištění dýchacích cest dostatečné k získání dlouhodobých klinických přínosů u lidí s bronchiektázií? Randomizovaný soud o neméněcennosti.

Cílem této studie bude zjistit, zda je domácí léčba u lidí s bronchiektáziemi sestávající z jediného denního sezení k usnadnění vykašlávání (kombinace nebulizace hypertonického fyziologického roztoku (HS) na 6 % s následnou technikou uvolnění dýchacích cest) alespoň stejně účinná jako provedení dvě sezení denně po stejném procesu v každé z relací po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná klinická studie non-inferiority (jednoslepá). Nejméně 50 účastníků se bude rekrutovat z ambulancí Nemocniční kliniky v Barceloně a Klinické fakultní nemocnice v Zaragoze. Experimentální skupina bude jednou denně rozprašovat hypertonický fyziologický roztok (HS) s následným cvičením pro uvolnění dýchacích cest (15 minut) po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina bude postupovat podle stejného postupu, ale frekvence sezení bude dvakrát denně (odkaz jako obvyklá klinická praxe). Hlavní výsledky studie budou: (1) závažnost kašle (primární cíl), symptomy a kvalita života; (2) funkční cvičební kapacita; (3) doba do první exacerbace a celkový počet exacerbací; (4) nepřímá měření mukociliárního transportu (reologie a koncentrace pevných látek ve vzorcích sputa); (5) zánětlivé parametry; (5) tolerance, bezpečnost a dodržování léčby. Měření se provedou na začátku (před randomizací), za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Nakonec bude provedeno testování hypotéz pomocí lineárního smíšeného modelu (2x3) opakovaných měření, čímž se a priori stanoví hranice non-inferiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Španělsko
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. celkové skóre méně než 16 v Leicester Cough Questionnaire
  3. chronická denní expektorace po dobu nejméně 3 měsíců
  4. v období klinické stability během předchozích 4 týdnů
  5. vykazující hodnotu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší než 40 % předpokládané nebo >1 l
  6. získání informovaného souhlasu.

Kromě toho budou muset všichni účastníci uspokojivě absolvovat testy snášenlivosti, které budou provedeny dvakrát: i) první den; ii) a následující týden.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří v předchozím roce dostali nebulizovanou mukoaktivní léčbu
  2. častá hemoptýza (≥ 2krát za měsíc)
  3. diagnóza nebo podezření na cystickou fibrózu genetickou studií nebo potem
  4. pod aktivní léčbou netuberkulózních mykobakterií (NTM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedno denní sezení (hypertonický fyziologický roztok + techniky čištění dýchacích cest)
Experimentální skupina bude provádět denní sezení doma včetně nebulizace 5 ml hypertonického fyziologického roztoku (při 6 %) a následně 15minutových technik čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok 6%
Účastníci zahájí sezení inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru nebo anticholinergika, aby se zabránilo přítomnosti bronchospasmu během nebulizace. Hypertonický roztok (6 %) bude podáván prostřednictvím rozprašovače Turbo Boy (Pari®). Zásah bude probíhat doma.
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie)
Po nebulizaci budou účastníci provádět techniky čištění dýchacích cest pomocí oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení po dobu nejméně 15 minut. Zásah bude probíhat doma
ACTIVE_COMPARATOR: Sezení dvakrát denně (hypertonický fyziologický roztok + techniky pročištění dýchacích cest)
Kontrolní skupina bude provádět dvě denní sezení doma zahrnující nebulizaci 5 ml hypertonického fyziologického roztoku (při 6 %), po nichž bude následovat 15 minut technik čištění dýchacích cest (terapie oscilačním pozitivním exspiračním tlakem) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok 6%
Účastníci zahájí sezení inhalací krátkodobě působícího bronchodilatátoru nebo anticholinergika, aby se zabránilo přítomnosti bronchospasmu během nebulizace. Hypertonický roztok (6 %) bude podáván prostřednictvím rozprašovače Turbo Boy (Pari®). Zásah bude probíhat doma.
Jiný: Techniky čištění dýchacích cest (oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie)
Po nebulizaci budou účastníci provádět techniky čištění dýchacích cest pomocí oscilačního pozitivního exspiračního tlakového zařízení po dobu nejméně 15 minut. Zásah bude probíhat doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
K posouzení dopadu každodenního kašle bude použit Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kašle na kvalitu života
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
K posouzení dopadu každodenního kašle bude použit Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Výchozí bod, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Quality of life of Bronchiektázie (QoL-B).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Dotazník příznaků specifických pro onemocnění
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K analýze symptomů bude použito měření výsledku měření průdušek (BIM).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K posouzení cvičební kapacity se použije test ze sedu a stoje (1 minuta).
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Bod základní linie
K posouzení cvičební kapacity se použije vzdálenost 6 minut chůze (6MWT).
Bod základní linie
Exacerbace
Časové okno: Od výchozího bodu do konce intervence (6 měsíců)
Počet exacerbací, závažnost exacerbací (přijetí do nemocnice) a doba do první exacerbace budou zaznamenávány prospektivně
Od výchozího bodu do konce intervence (6 měsíců)
Biofyzikální vlastnosti vzorků spontánního sputa
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
K analýze hlavních biofyzikálních markerů budou odebrány vzorky spontánního sputa
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Markery zánětu (zánět dýchacích cest a systémový zánět)
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve a slin k analýze hlavních zánětlivých markerů (neutrofilní elastáza, cytokiny, peptidy)
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Forsírovaná spirometrie (objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] a usilovná vitální kapacita [FVC]) bude provedena pro bezpečnostní analýzu podle pokynů American Thoracic Society / European Respiratory Society
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nežádoucí události během sezení
Časové okno: Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nežádoucí příhody během období nebulizace budou zaznamenávány pomocí Likertovy škály a účastníci také vyplní self-reported Medication Scale
Výchozí bod, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS_nonInferiority

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok 6%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit