Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достаточно ли одного ежедневного сеанса, сочетающего HS + Physio, для получения долгосрочных клинических преимуществ при бронхоэктазах?

14 июня 2021 г. обновлено: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Достаточно ли одного ежедневного сеанса, сочетающего распыление гипертонического солевого раствора и методы очистки дыхательных путей, для получения долгосрочных клинических преимуществ у людей с бронхоэктазами? Рандомизированное исследование не меньшей эффективности.

Настоящее исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, является ли домашнее лечение людей с бронхоэктазами, состоящее из одного ежедневного сеанса для облегчения отхаркивания (сочетание распыления гипертонического солевого раствора (ГС) 6% с последующими методами очистки дыхательных путей), по крайней мере столь же эффективно, как выполнение два сеанса в день, следуя одному и тому же процессу на каждом из сеансов в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности (простое слепое). Не менее 50 участников будут набраны из амбулаторных клиник Больничной клиники в Барселоне и Клинической университетской больницы в Сарагосе. Экспериментальная группа будет распылять один раз в день гипертонический раствор (HS) с последующими упражнениями по очистке дыхательных путей (15 минут) в течение 6 месяцев. Контрольная группа будет следовать той же процедуре, но частота сеансов будет два раза в день (ссылка на обычную клиническую практику). Основными результатами исследования будут: (1) тяжесть кашля (первичная конечная точка), симптомы и качество жизни; (2) функциональная работоспособность; (3) время до первого обострения и общее количество обострений; (4) косвенные показатели мукоцилиарного транспорта (реология и концентрация твердых веществ в образцах мокроты); (5) воспалительные параметры; (5) переносимость, безопасность и приверженность лечению. Измерения будут проводиться на исходном уровне (до рандомизации), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Наконец, будет проведена проверка гипотезы с использованием линейной смешанной модели (2x3) повторных измерений, априори установив предел не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beatriz Herrero-Cortina
  • Номер телефона: 34653051357
  • Электронная почта: Beafisiorespi@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic
      • Zaragoza, Испания
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Контакт:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Главный следователь:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. общий балл менее 16 по опроснику Лестерского кашля
  3. хроническая ежедневная мокрота в течение не менее 3 месяцев
  4. нахождение в периоде клинической стабильности в течение предшествующих 4 недель
  5. объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше 40% от ожидаемого или >1 л
  6. получение информированного согласия.

Кроме того, все участники должны будут удовлетворительно пройти тесты на переносимость, которые будут проводиться дважды: i) в первый день; ii) и на следующей неделе.

Критерий исключения:

  1. получавшие ингаляционное мукоактивное лечение в течение предыдущего года
  2. частое кровохарканье (≥ 2 раз/мес)
  3. диагноз или подозрение на кистозный фиброз с помощью генетического исследования или анализа пота
  4. находящихся на активном лечении нетуберкулезных микобактерий (НТМ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один ежедневный сеанс (гипертонический раствор + методы очистки дыхательных путей)
Экспериментальная группа будет проводить ежедневный сеанс дома, включая распыление 5 мл гипертонического солевого раствора (6%), а затем 15-минутные методы очистки дыхательных путей (терапия с колеблющимся положительным давлением на выдохе) в течение 6 месяцев.
Другой: Гипертонический раствор 6%
Участники начнут сеансы, вдыхая бронходилататор короткого действия или антихолинергический препарат, чтобы избежать бронхоспазма во время распыления. Гипертонический раствор (6%) будет вводиться через небулайзер Turbo Boy (Pari®). Вмешательство будет проходить дома.
Другой: Техники очистки дыхательных путей (терапия с колеблющимся положительным давлением на выдохе)
После распыления участники будут выполнять методы очистки дыхательных путей с использованием устройства с осциллирующим положительным давлением на выдохе в течение не менее 15 минут. Вмешательство будет проходить дома
ACTIVE_COMPARATOR: Сеанс два раза в день (гипертонический раствор + методы очистки дыхательных путей)
Контрольная группа будет проводить два ежедневных сеанса в домашних условиях, включая распыление 5 мл гипертонического солевого раствора (6%), а затем 15-минутные методы очистки дыхательных путей (терапия с осциллирующим положительным давлением на выдохе) в течение 6 месяцев.
Другой: Гипертонический раствор 6%
Участники начнут сеансы, вдыхая бронходилататор короткого действия или антихолинергический препарат, чтобы избежать бронхоспазма во время распыления. Гипертонический раствор (6%) будет вводиться через небулайзер Turbo Boy (Pari®). Вмешательство будет проходить дома.
Другой: Техники очистки дыхательных путей (терапия с колеблющимся положительным давлением на выдохе)
После распыления участники будут выполнять методы очистки дыхательных путей с использованием устройства с осциллирующим положительным давлением на выдохе в течение не менее 15 минут. Вмешательство будет проходить дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кашля на качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
Опросник Лестерского кашля (LCQ) будет использоваться для оценки ежедневного воздействия кашля.
Через 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кашля на качество жизни
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
Опросник Лестерского кашля (LCQ) будет использоваться для оценки ежедневного воздействия кашля.
Исходная точка, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
Опросник качества жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Опросник качества жизни бронхоэктазов (QoL-B) будет использоваться для оценки качества жизни.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Опросник по симптомам конкретного заболевания
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Измерение результатов воздействия бронхоэктазов (BIM) будет использоваться для анализа симптомов.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Тест «сесть и встать» (1 минута) будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовая точка
Шестиминутная прогулка (6MWT) будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке.
Базовая точка
Обострения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Проспективно регистрируют количество обострений, тяжесть обострений (госпитализация) и время до первого обострения.
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 месяцев)
Биофизические свойства образцов спонтанной мокроты
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Будут собраны образцы спонтанной мокроты для анализа основных биофизических маркеров.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Маркеры воспаления (воспаление дыхательных путей и системное воспаление)
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Образцы крови и слюны будут собраны для анализа основных маркеров воспаления (нейтрофильная эластаза, цитокины, пептиды).
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Форсированная спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ]) будет выполняться для анализа безопасности в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества / Европейского респираторного общества.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Побочные эффекты во время сеансов
Временное ограничение: Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Нежелательные явления во время распыления будут регистрироваться с использованием шкалы Лайкерта, и участники также заполнят шкалу самоотчетов о лекарствах.
Исходная точка, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS_nonInferiority

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертонический раствор 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться