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Una singola sessione giornaliera che combina HS + Physio è sufficiente per ottenere benefici clinici a lungo termine nelle bronchiectasie?

14 giugno 2021 aggiornato da: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Una singola sessione giornaliera che combina nebulizzazione salina ipertonica e tecniche di pulizia delle vie aeree è sufficiente per ottenere benefici clinici a lungo termine nelle persone con bronchiectasie? Uno studio randomizzato di non inferiorità.

Il presente studio mirerà a scoprire se un trattamento domiciliare nelle persone con bronchiectasie consistente in una singola sessione giornaliera per facilitare l'espettorazione (combinando la nebulizzazione di soluzione salina ipertonica (HS) al 6% seguita da tecniche di pulizia delle vie aeree) è almeno altrettanto efficace dell'esecuzione due sessioni al giorno seguendo lo stesso processo in ciascuna delle sessioni, per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di non inferiorità (single-blind). Almeno 50 partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali della Clinica Ospedaliera di Barcellona e dell'Ospedale Universitario Clinico di Saragozza. Il gruppo sperimentale nebulizzerà una volta al giorno la soluzione salina ipertonica (HS) seguita da esercizi di pulizia delle vie aeree (15 min) per 6 mesi. Il gruppo di controllo seguirà la stessa procedura, ma la frequenza delle sessioni sarà di due volte al giorno (riferimento alla normale pratica clinica). I principali risultati dello studio saranno: (1) gravità della tosse (endpoint primario), sintomi e qualità della vita; (2) capacità di esercizio funzionale; (3) tempo alla prima riacutizzazione e numero totale di riacutizzazioni; (4) misure indirette del trasporto mucociliare (reologia e concentrazione di solidi nei campioni di espettorato); (5) parametri infiammatori; (5) tolleranza, sicurezza e aderenza al trattamento. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima della randomizzazione), a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Infine, la verifica delle ipotesi sarà effettuata utilizzando un modello lineare misto (2x3) di misure ripetute, stabilendo a priori un margine di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spagna
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Contatto:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. un punteggio totale inferiore a 16 al Leicester Cough Questionnaire
  3. espettorazione quotidiana cronica per almeno 3 mesi
  4. essere in un periodo di stabilità clinica durante le 4 settimane precedenti
  5. presentare un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 40% del predetto o > 1 L
  6. ottenere il consenso informato.

Inoltre, tutti i partecipanti avranno dovuto superare in modo soddisfacente i test di tollerabilità, che verranno eseguiti due volte: i) il primo giorno; ii) e la settimana successiva.

Criteri di esclusione:

  1. aver ricevuto nell'anno precedente un trattamento mucoattivo nebulizzato
  2. emottisi frequente (≥ 2 volte/mese)
  3. diagnosi o sospetto di fibrosi cistica mediante studio genetico o test del sudore
  4. essere in trattamento attivo per micobatteri non tubercolari (NTM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola seduta giornaliera (soluzione salina ipertonica + tecniche di pulizia delle vie aeree)
Il gruppo sperimentale eseguirà una sessione giornaliera a casa inclusa la nebulizzazione di 5 mL di soluzione salina ipertonica (al 6%) seguita da 15 minuti di tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante) per 6 mesi.
Altro: Soluzione salina ipertonica al 6%
I partecipanti inizieranno le sessioni inalando un broncodilatatore a breve durata d'azione o un anticolinergico per evitare la presenza di broncospasmo durante la nebulizzazione. La soluzione ipertonica (al 6%) sarà somministrata attraverso il nebulizzatore Turbo Boy (Pari®). L'intervento si svolgerà a domicilio.
Altro: Tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante)
Dopo la nebulizzazione, i partecipanti eseguiranno tecniche di pulizia delle vie aeree utilizzando un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante per almeno 15 minuti. L'intervento si svolgerà a domicilio
ACTIVE_COMPARATORE: Sessione due volte al giorno (soluzione salina ipertonica + tecniche di pulizia delle vie aeree)
Il gruppo di controllo eseguirà due sessioni giornaliere a casa che comportano la nebulizzazione di 5 ml di soluzione salina ipertonica (al 6%) seguita da 15 minuti di tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante) per 6 mesi.
Altro: Soluzione salina ipertonica al 6%
I partecipanti inizieranno le sessioni inalando un broncodilatatore a breve durata d'azione o un anticolinergico per evitare la presenza di broncospasmo durante la nebulizzazione. La soluzione ipertonica (al 6%) sarà somministrata attraverso il nebulizzatore Turbo Boy (Pari®). L'intervento si svolgerà a domicilio.
Altro: Tecniche di pulizia delle vie aeree (terapia a pressione espiratoria positiva oscillante)
Dopo la nebulizzazione, i partecipanti eseguiranno tecniche di pulizia delle vie aeree utilizzando un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante per almeno 15 minuti. L'intervento si svolgerà a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verrà utilizzato per valutare l'impatto giornaliero della tosse
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tosse sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) verrà utilizzato per valutare l'impatto giornaliero della tosse
Punto di riferimento, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita specifico per malattia
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sulla qualità della vita delle bronchiectasie (QoL-B) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sui sintomi specifici della malattia
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La misura dell'esito Bronchiectasis Impact Measure (BIM) verrà utilizzata per analizzare i sintomi
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il sit to stand test (1 minuto) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Punto di riferimento
La distanza percorsa in sei minuti (6MWT) verrà utilizzata per valutare la capacità di esercizio
Punto di riferimento
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Dal punto di riferimento alla fine dell'intervento (6 mesi)
Il numero di riacutizzazioni, la gravità delle riacutizzazioni (ricovero ospedaliero) e il tempo alla prima riacutizzazione saranno registrati prospetticamente
Dal punto di riferimento alla fine dell'intervento (6 mesi)
Proprietà biofisiche dei campioni spontanei di espettorato
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Verranno prelevati campioni spontanei di espettorato per analizzare i principali marcatori biofisici
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Marcatori di infiammazione (infiammazione delle vie aeree e infiammazione sistemica)
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e saliva per analizzare i principali marcatori infiammatori (elastasi neutrofila, citochine, peptidi)
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La spirometria forzata (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC]) sarà eseguita per l'analisi di sicurezza seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Eventi avversi durante le sessioni
Lasso di tempo: Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Gli eventi avversi durante il periodo di nebulizzazione verranno registrati utilizzando una scala Likert e i partecipanti completeranno anche la scala dei farmaci auto-riportati
Punto di riferimento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS_nonInferiority

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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