Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är en enda daglig session som kombinerar HS + Fysio tillräcklig för att uppnå långsiktiga kliniska fördelar vid bronkiektasi?

14 juni 2021 uppdaterad av: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Är en enda daglig session som kombinerar hypertonisk saltlösningsnebulisering och tekniker för luftvägsrensning tillräcklig för att erhålla långsiktiga kliniska fördelar hos personer med bronkiektasi? En randomiserad icke-underlägsenhetsprövning.

Den här studien kommer att syfta till att ta reda på om en hembehandling hos personer med bronkiektasi bestående av en enda daglig session för att underlätta upphostning (kombination av nebulisering av hyperton saltlösning (HS) vid 6 % följt av tekniker för luftvägsrensning) är minst lika effektiv som att utföra två sessioner per dag efter samma process i varje session, under en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferiority randomiserad klinisk prövning (single-blind) kommer att genomföras. Minst 50 deltagare kommer att rekryteras från poliklinikerna vid Hospital Clinic i Barcelona och Clinical University Hospital i Zaragoza. Den experimentella gruppen kommer att nebulisera en gång om dagen den hypertoniska saltlösningen (HS) följt av luftvägsrensningsövningar (15 min) i 6 månader. Kontrollgruppen kommer att följa samma procedur, men frekvensen av sessionerna kommer att vara två gånger om dagen (referens som vanlig klinisk praxis). De huvudsakliga studieresultaten kommer att vara: (1) svårighetsgrad av hosta (primärt effektmått), symtom och livskvalitet; (2) funktionell träningskapacitet; (3) tid till första exacerbation och totalt antal exacerbationer; (4) indirekta mått på mucociliär transport (reologi och koncentration av fasta ämnen i sputumprover); (5) inflammatoriska parametrar; (5) tolerans, säkerhet och följsamhet till behandling. Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före randomisering), efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. Slutligen kommer hypotestestning att utföras med hjälp av en linjär blandad modell (2x3) av upprepade mätningar, som a priori fastställer en icke-underlägsenhetsmarginal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spanien
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. en totalpoäng på mindre än 16 på Leicester Cough Questionnaire
  3. kronisk daglig upphostning under minst 3 månader
  4. vara i en period av klinisk stabilitet under de föregående 4 veckorna
  5. uppvisar en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) som är större än 40 % av förväntad eller >1 L
  6. inhämta informerat samtycke.

Dessutom kommer alla deltagare att ha behövt klara tolerabilitetstesterna på ett tillfredsställande sätt, vilka kommer att utföras två gånger: i) den första dagen; ii) och följande vecka.

Exklusions kriterier:

  1. ha fått nebuliserad mukoaktiv behandling under föregående år
  2. frekvent hemoptys (≥ 2 gånger/månad)
  3. diagnos eller misstanke om cystisk fibros genom genetisk studie eller svetttest
  4. vara under aktiv behandling för icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka dagliga session (hypertonisk koksaltlösning + tekniker för luftvägsrensning)
Experimentgruppen kommer att utföra en daglig session hemma inklusive nebulisering av 5 ml hyperton koksaltlösning (vid 6 %) följt av 15 minuters teknik för luftvägsrensning (terapi med oscillerande positivt utandningstryck) under 6 månader.
Övrig: Hyperton saltlösning på 6 %
Deltagarna kommer att börja sessionerna med att inhalera en kortverkande luftrörsvidgare eller ett antikolinergikum för att undvika närvaron av bronkospasm under nebulisering. Den hypertoniska lösningen (vid 6%) kommer att administreras genom Turbo Boy-nebulisatorn (Pari®). Insatsen kommer att ske i hemmet.
Övrig: Luftvägsrensningstekniker (terapi med oscillerande positivt utandningstryck)
Efter nebulisering kommer deltagarna att utföra luftvägsrensningstekniker med hjälp av en oscillerande anordning för positivt utandningstryck i minst 15 minuter. Insatsen kommer att ske i hemmet
ACTIVE_COMPARATOR: Session två gånger dagligen (hypertonisk koksaltlösning + tekniker för luftvägsrensning)
Kontrollgruppen kommer att utföra två dagliga sessioner hemma med nebulisering av 5 ml hyperton koksaltlösning (vid 6 %) följt av 15 minuters teknik för luftvägsrensning (terapi med oscillerande positivt utandningstryck) under 6 månader.
Övrig: Hyperton saltlösning på 6 %
Deltagarna kommer att börja sessionerna med att inhalera en kortverkande luftrörsvidgare eller ett antikolinergikum för att undvika närvaron av bronkospasm under nebulisering. Den hypertoniska lösningen (vid 6%) kommer att administreras genom Turbo Boy-nebulisatorn (Pari®). Insatsen kommer att ske i hemmet.
Övrig: Luftvägsrensningstekniker (terapi med oscillerande positivt utandningstryck)
Efter nebulisering kommer deltagarna att utföra luftvägsrensningstekniker med hjälp av en oscillerande anordning för positivt utandningstryck i minst 15 minuter. Insatsen kommer att ske i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av hosta på livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kommer att användas för att bedöma den dagliga hosteffekten
6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av hosta på livskvalitet
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kommer att användas för att bedöma den dagliga hosteffekten
Baslinjepunkt, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
Sjukdomsspecifik livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Enkäten om livskvalitet för bronkiektasi (QoL-B) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Sjukdomsspecifika symptom frågeformulär
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Resultatmåttet Bronchiectasis Impact Measure (BIM) kommer att användas för att analysera symptomen
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Sitt till stå-testet (1 minut) kommer att användas för att bedöma träningskapaciteten
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinjepunkt
De sex minuters promenadavstånd (6MWT) kommer att användas för att bedöma träningskapaciteten
Baslinjepunkt
Exacerbationer
Tidsram: Från utgångspunkt till slutet av interventionen (6 månader)
Antalet exacerbationer, svårighetsgraden av exacerbationerna (sjukhusinläggning) och tiden till den första exacerbationen kommer att registreras prospektivt
Från utgångspunkt till slutet av interventionen (6 månader)
Biofysiska egenskaper hos spontana sputumprover
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Spontana sputumprover kommer att samlas in för att analysera de huvudsakliga biofysiska markörerna
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Inflammationsmarkörer (luftvägsinflammation och systemisk inflammation)
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Blod- och salivprover kommer att samlas in för att analysera de viktigaste inflammatoriska markörerna (neutrofilt elastas, cytokiner, peptider)
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Forcerad spirometri (forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] och forcerad vitalkapacitet [FVC]) kommer att utföras för säkerhetsanalys enligt riktlinjerna från American Thoracic Society / European Respiratory Society
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Biverkningar under sessioner
Tidsram: Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Biverkningar under nebuliseringsperioden kommer att registreras med hjälp av en Likert-skala och deltagarna kommer också att fylla i Self-Reported Medicine-skalan
Baslinjepunkt, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS_nonInferiority

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera