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Ist eine einzige tägliche Sitzung, die HS + Physio kombiniert, ausreichend, um langfristige klinische Vorteile bei Bronchiektasen zu erzielen?

14. Juni 2021 aktualisiert von: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ist eine einzige tägliche Sitzung, die die Verneblung mit hypertoner Kochsalzlösung und Atemwegsreinigungstechniken kombiniert, ausreichend, um langfristige klinische Vorteile bei Menschen mit Bronchiektasen zu erzielen? Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Die vorliegende Studie soll herausfinden, ob eine Behandlung zu Hause bei Menschen mit Bronchiektasen, die aus einer einzigen täglichen Sitzung zur Erleichterung des Auswurfs besteht (kombinierte Verneblung von hypertoner Kochsalzlösung (HS) bei 6 %, gefolgt von Atemwegsreinigungstechniken), mindestens so effektiv ist wie die Durchführung zwei Sitzungen pro Tag nach dem gleichen Verfahren in jeder der Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie (einfach verblindet) durchgeführt. Mindestens 50 Teilnehmer werden aus den Ambulanzen der Hospital Clinic in Barcelona und dem Clinical University Hospital in Zaragoza rekrutiert. Die experimentelle Gruppe vernebelt einmal täglich die hypertonische Kochsalzlösung (HS) gefolgt von Atemwegsreinigungsübungen (15 min) für 6 Monate. Die Kontrollgruppe wird dem gleichen Verfahren folgen, aber die Häufigkeit der Sitzungen wird zweimal täglich sein (Referenz als übliche klinische Praxis). Die Hauptergebnisse der Studie sind: (1) Schweregrad des Hustens (primärer Endpunkt), Symptome und Lebensqualität; (2) funktionelle Trainingskapazität; (3) Zeit bis zur ersten Exazerbation und Gesamtzahl der Exazerbationen; (4) indirekte Messungen des mukoziliären Transports (Rheologie und Konzentration von Feststoffen in Sputumproben); (5) Entzündungsparameter; (5) Verträglichkeit, Sicherheit und Therapietreue. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Schließlich werden Hypothesentests unter Verwendung eines linearen gemischten Modells (2x3) wiederholter Messungen durchgeführt, wobei a priori eine Spanne der Nichtunterlegenheit festgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spanien
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. eine Gesamtpunktzahl von weniger als 16 auf dem Leicester Cough Questionnaire
  3. chronischer täglicher Auswurf über mindestens 3 Monate
  4. sich in den vorangegangenen 4 Wochen in einer Phase klinischer Stabilität befanden
  5. mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-Wert von mehr als 40 % des vorhergesagten Werts oder > 1 l
  6. Einwilligung nach Aufklärung einholen.

Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer die Verträglichkeitstests zufriedenstellend bestehen, die zweimal durchgeführt werden: i) am ersten Tag; ii) und in der folgenden Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. im Vorjahr eine mukoaktive Zerstäuberbehandlung erhalten haben
  2. häufige Hämoptyse (≥ 2 mal/Monat)
  3. Diagnose oder Verdacht auf Mukoviszidose durch genetische Untersuchung oder Schweißtest
  4. sich in aktiver Behandlung gegen nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einmalige tägliche Sitzung (Hypertonische Kochsalzlösung + Atemwegsreinigungstechniken)
Die experimentelle Gruppe wird eine tägliche Sitzung zu Hause durchführen, einschließlich der Verneblung von 5 ml hypertoner Kochsalzlösung (bei 6 %), gefolgt von 15-minütigen Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie) für 6 Monate.
Sonstiges: Hypertonische Kochsalzlösung bei 6 %
Die Teilnehmer beginnen die Sitzungen mit der Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators oder eines Anticholinergikums, um das Auftreten von Bronchospasmen während der Verneblung zu vermeiden. Die hypertonische Lösung (bei 6 %) wird über den Turbo Boy-Vernebler (Pari®) verabreicht. Der Eingriff findet zu Hause statt.
Sonstiges: Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie)
Nach der Verneblung führen die Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang Atemwegsreinigungstechniken mit einem oszillierenden positiven Ausatmungsdruckgerät durch. Der Eingriff findet zu Hause statt
ACTIVE_COMPARATOR: Zweimal tägliche Sitzung (Hypertonische Kochsalzlösung + Atemwegsreinigungstechniken)
Die Kontrollgruppe führt 6 Monate lang zwei tägliche Sitzungen zu Hause durch, bei denen 5 ml hypertonische Kochsalzlösung (bei 6 %) vernebelt werden, gefolgt von 15-minütigen Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie).
Sonstiges: Hypertonische Kochsalzlösung bei 6 %
Die Teilnehmer beginnen die Sitzungen mit der Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators oder eines Anticholinergikums, um das Auftreten von Bronchospasmen während der Verneblung zu vermeiden. Die hypertonische Lösung (bei 6 %) wird über den Turbo Boy-Vernebler (Pari®) verabreicht. Der Eingriff findet zu Hause statt.
Sonstiges: Atemwegsreinigungstechniken (oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie)
Nach der Verneblung führen die Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang Atemwegsreinigungstechniken mit einem oszillierenden positiven Ausatmungsdruckgerät durch. Der Eingriff findet zu Hause statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Hustens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um die tägliche Hustenwirkung zu bewerten
6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Hustens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um die tägliche Hustenwirkung zu beurteilen
Baseline-Punkt, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QoL-B) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet
Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zu krankheitsspezifischen Symptomen
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Zur Analyse der Symptome wird das Bronchiectasis Impact Measure (BIM)-Ergebnismaß verwendet
Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Sit-to-Stand-Test (1 Minute) wird verwendet, um die Belastungsfähigkeit zu beurteilen
Baseline-Punkt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Übungskapazität
Zeitfenster: Basispunkt
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWT) wird verwendet, um die Trainingskapazität zu beurteilen
Basispunkt
Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Die Anzahl der Exazerbationen, der Schweregrad der Exazerbationen (Krankenhauseinweisung) und die Zeit bis zum ersten Schub werden prospektiv erfasst
Vom Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Biophysikalische Eigenschaften spontaner Sputumproben
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Spontane Sputumproben werden gesammelt, um die wichtigsten biophysikalischen Marker zu analysieren
Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Entzündungsmarker (Atemwegsentzündung und systemische Entzündung)
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Blut- und Speichelproben werden gesammelt, um die wichtigsten Entzündungsmarker (neutrophile Elastase, Zytokine, Peptide) zu analysieren.
Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Forcierte Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] und forcierte Vitalkapazität [FVC]) wird zur Sicherheitsanalyse gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society durchgeführt
Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Sitzungen
Zeitfenster: Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Verneblungsphase werden mithilfe einer Likert-Skala aufgezeichnet, und die Teilnehmer füllen auch die Skala für selbstberichtete Medikamente aus
Basispunkt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS_nonInferiority

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonische Kochsalzlösung bei 6 %

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