¿Es suficiente una sola sesión diaria combinando HS + Physio para obtener beneficios clínicos a largo plazo en bronquiectasias?
14 de junio de 2021 actualizado por: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
¿Es suficiente una única sesión diaria que combine técnicas de nebulización con solución salina hipertónica y de desobstrucción de las vías respiratorias para obtener beneficios clínicos a largo plazo en personas con bronquiectasias? Un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
El presente estudio tendrá como objetivo averiguar si un tratamiento domiciliario en personas con bronquiectasias consistente en una única sesión diaria para facilitar la expectoración (combinando nebulización de solución salina hipertónica (HS) al 6% seguida de técnicas de desobstrucción de las vías aéreas) es al menos tan eficaz como realizar dos sesiones por día siguiendo el mismo proceso en cada una de las sesiones, durante un periodo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad (simple ciego).
Se reclutarán al menos 50 participantes de las consultas externas del Hospital Clínic de Barcelona y del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza.
El grupo experimental nebulizará una vez al día la solución salina hipertónica (HS) seguida de ejercicios de limpieza de las vías respiratorias (15 min) durante 6 meses.
El grupo control seguirá el mismo procedimiento, pero la frecuencia de las sesiones será de dos veces al día (referencia como práctica clínica habitual).
Los principales resultados del estudio serán: (1) gravedad de la tos (criterio de valoración principal), síntomas y calidad de vida; (2) capacidad de ejercicio funcional; (3) tiempo hasta la primera exacerbación y número total de exacerbaciones; (4) medidas indirectas de transporte mucociliar (reología y concentración de sólidos en muestras de esputo); (5) parámetros inflamatorios; (5) tolerancia, seguridad y adherencia al tratamiento.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes de la aleatorización), al mes, a los 3 meses ya los 6 meses.
Finalmente, se realizará el contraste de hipótesis mediante un modelo lineal mixto (2x3) de medidas repetidas, estableciendo a priori un margen de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Herrero-Cortina
- Número de teléfono: 34653051357
- Correo electrónico: Beafisiorespi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Zaragoza, España
- Beatriz Herrero Cortina
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Contacto:
- Beatriz Herrero-Cortina
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Investigador principal:
- Beatriz Herrero-Cortina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- una puntuación total inferior a 16 en el cuestionario de tos de Leicester
- expectoración diaria crónica durante al menos 3 meses
- estar en un período de estabilidad clínica durante las últimas 4 semanas
- presentando un valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) superior al 40% del predicho o >1 L
- obtener el consentimiento informado.
Además, todos los participantes habrán tenido que superar satisfactoriamente las pruebas de tolerabilidad, que se realizarán en dos ocasiones: i) el primer día; ii) y la semana siguiente.
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento mucoactivo nebulizado durante el año anterior
- hemoptisis frecuente (≥ 2 veces/mes)
- diagnóstico o sospecha de fibrosis quística por estudio genético o prueba del sudor
- estar bajo tratamiento activo para micobacterias no tuberculosas (NTM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesión única diaria (Solución salina hipertónica + técnicas de despeje de vías aéreas)
El grupo experimental realizará una sesión diaria en casa que incluirá la nebulización de 5 ml de solución salina hipertónica (al 6 %) seguida de 15 min de técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias (terapia de presión espiratoria positiva oscilante) durante 6 meses.
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Los participantes comenzarán las sesiones inhalando un broncodilatador de acción corta o un anticolinérgico para evitar la presencia de broncoespasmo durante la nebulización.
La solución hipertónica (al 6%) se administrará a través del nebulizador Turbo Boy (Pari®).
La intervención se realizará en casa.
Después de la nebulización, los participantes realizarán técnicas de limpieza de las vías respiratorias utilizando un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante durante al menos 15 minutos.
La intervención se realizará en casa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sesión dos veces al día (solución salina hipertónica + técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias)
El grupo de control realizará dos sesiones diarias en casa con nebulización de 5 ml de solución salina hipertónica (al 6 %) seguida de 15 min de técnicas de limpieza de las vías respiratorias (terapia de presión espiratoria positiva oscilante) durante 6 meses.
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Los participantes comenzarán las sesiones inhalando un broncodilatador de acción corta o un anticolinérgico para evitar la presencia de broncoespasmo durante la nebulización.
La solución hipertónica (al 6%) se administrará a través del nebulizador Turbo Boy (Pari®).
La intervención se realizará en casa.
Después de la nebulización, los participantes realizarán técnicas de limpieza de las vías respiratorias utilizando un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante durante al menos 15 minutos.
La intervención se realizará en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la tos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la intervención
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El cuestionario de tos de Leicester (LCQ) se utilizará para evaluar el impacto diario de la tos
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6 meses después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la tos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Punto de partida, 1 mes y 3 meses después de iniciar la intervención
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El cuestionario de tos de Leicester (LCQ) se utilizará para evaluar el impacto diario de la tos
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Punto de partida, 1 mes y 3 meses después de iniciar la intervención
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Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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Se utilizará el cuestionario Quality of life of Bronchiectasias (QoL-B) para evaluar la calidad de vida
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Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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Cuestionario de síntomas específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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La medida de resultado Bronchiectasia Impact Measure (BIM) se utilizará para analizar los síntomas
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Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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Se utilizará la prueba sit to stand (1 minuto) para evaluar la capacidad de ejercicio
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Punto de partida, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de iniciar la intervención
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Punto de referencia
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La distancia de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio
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Punto de referencia
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Desde el punto de partida hasta el final de la intervención (6 meses)
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El número de exacerbaciones, la gravedad de las exacerbaciones (ingreso hospitalario) y el tiempo hasta la primera exacerbación se registrarán prospectivamente.
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Desde el punto de partida hasta el final de la intervención (6 meses)
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Propiedades biofísicas de muestras de esputo espontáneo
Periodo de tiempo: Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se recogerán muestras de esputo espontáneo para analizar los principales marcadores biofísicos
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Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Marcadores de inflamación (inflamación de las vías respiratorias e inflamación sistémica)
Periodo de tiempo: Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se recogerán muestras de sangre y saliva para analizar los principales marcadores inflamatorios (elastasa de neutrófilos, citocinas, péptidos)
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Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se realizará una espirometría forzada (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] y capacidad vital forzada [FVC]) para el análisis de seguridad siguiendo las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
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Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Eventos adversos durante las sesiones
Periodo de tiempo: Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Los eventos adversos durante el período de nebulización se registrarán utilizando una escala de Likert y los participantes también completarán la Escala de medicación autoinformada
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Punto de referencia, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS_nonInferiority
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .