Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er en enkelt daglig økt som kombinerer HS + Fysio tilstrekkelig for å oppnå langsiktige kliniske fordeler ved bronkiektasi?

14. juni 2021 oppdatert av: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Er en enkelt daglig økt som kombinerer hypertonisk saltvannsforstøver og teknikker for luftveisklaring tilstrekkelig for å oppnå langsiktige kliniske fordeler hos personer med bronkiektasi? En randomisert ikke-mindreverdighetsprøve.

Denne studien vil ta sikte på å finne ut om en hjemmebehandling hos personer med bronkiektasi bestående av en enkelt daglig økt for å lette oppspytt (kombinasjon av forstøving av hypertonisk saltvann (HS) ved 6 % etterfulgt av luftveisklaringsteknikker) er minst like effektiv som å utføre to økter per dag etter samme prosess i hver av øktene, i løpet av en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En non-inferiority randomisert klinisk studie (single-blind) vil bli utført. Minst 50 deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikkene til Hospital Clinic i Barcelona og Clinical University Hospital i Zaragoza. Eksperimentgruppen vil forstøve den hypertoniske saltvannsløsningen (HS) én gang om dagen etterfulgt av luftveisklaringsøvelser (15 min) i 6 måneder. Kontrollgruppen vil følge samme prosedyre, men frekvensen av øktene vil være to ganger daglig (referanse som vanlig klinisk praksis). De viktigste studieresultatene vil være: (1) alvorlighetsgrad av hoste (primært endepunkt), symptomer og livskvalitet; (2) funksjonell treningskapasitet; (3) tid til første eksaserbasjon og totalt antall eksacerbasjoner; (4) indirekte målinger av mucociliær transport (reologi og konsentrasjon av faste stoffer i sputumprøver); (5) inflammatoriske parametere; (5) toleranse, sikkerhet og overholdelse av behandling. Målinger vil bli tatt ved baseline (før randomisering), etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Til slutt vil hypotesetesting utføres ved å bruke en lineær blandet modell (2x3) av gjentatte mål, som a priori etablerer en margin for ikke-underlegenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Zaragoza, Spania
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Ta kontakt med:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. en total poengsum på mindre enn 16 på Leicester Cough Questionnaire
  3. kronisk daglig oppspytt over minst 3 måneder
  4. være i en periode med klinisk stabilitet i løpet av de foregående 4 ukene
  5. presenterer et tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) som er større enn 40 % av forventet eller >1 L
  6. innhente informert samtykke.

I tillegg vil alle deltakere ha måttet tilfredsstillende bestå tolerabilitetstestene, som vil bli utført to ganger: i) den første dagen; ii) og neste uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. etter å ha mottatt forstøvet mukoaktiv behandling i løpet av året før
  2. hyppig hemoptyse (≥ 2 ganger/måned)
  3. diagnose eller mistanke om cystisk fibrose ved genetisk studie eller svettetest
  4. være under aktiv behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel daglig økt (hypertonisk saltvann + teknikker for luftveisklaring)
Eksperimentgruppen vil utføre en daglig økt hjemme inkludert forstøving av 5 mL hypertonisk saltvann (ved 6%) etterfulgt av 15 minutter med luftveisklaringsteknikker (oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi) i 6 måneder.
Annen: Hypertonisk saltvann på 6 %
Deltakerne vil starte øktene med å inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergika for å unngå tilstedeværelse av bronkospasme under nebulisering. Den hypertoniske løsningen (ved 6%) vil bli administrert gjennom Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Inngrepet vil foregå hjemme.
Annen: Luftveisklaringsteknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk trykk)
Etter nebulisering vil deltakerne utføre luftveisklaringsteknikker ved å bruke en oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat i minst 15 minutter. Inngrepet vil foregå hjemme
ACTIVE_COMPARATOR: To ganger daglig økt (hypertonisk saltvann + teknikker for luftveisklaring)
Kontrollgruppen vil utføre to daglige økter hjemme som involverer nebulisering av 5 ml hypertonisk saltvann (ved 6%) etterfulgt av 15 minutter med luftveisklaringsteknikker (oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi) i 6 måneder.
Annen: Hypertonisk saltvann på 6 %
Deltakerne vil starte øktene med å inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergika for å unngå tilstedeværelse av bronkospasme under nebulisering. Den hypertoniske løsningen (ved 6%) vil bli administrert gjennom Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Inngrepet vil foregå hjemme.
Annen: Luftveisklaringsteknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk trykk)
Etter nebulisering vil deltakerne utføre luftveisklaringsteknikker ved å bruke en oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat i minst 15 minutter. Inngrepet vil foregå hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hoste på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil bli brukt til å vurdere den daglige hosteeffekten
6 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hoste på livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter start av intervensjonen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil bli brukt til å vurdere den daglige hosteeffekten
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter start av intervensjonen
Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Spørreskjemaet for livskvalitet for bronkiektasi (QoL-B) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Spørreskjema for sykdomsspesifikke symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Resultatmålet Bronchiectasis Impact Measure (BIM) vil bli brukt til å analysere symptomene
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Sitte-til-stå-testen (1 minutt) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen
Treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt
Seks minutters gangavstand (6MWT) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten
Utgangspunkt
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Antall eksaserbasjoner, alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner (sykehusinnleggelse) og tiden til den første eksaserbasjonen vil bli registrert prospektivt
Fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Biofysiske egenskaper til spontane sputumprøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Spontane sputumprøver vil bli samlet inn for å analysere de viktigste biofysiske markørene
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Betennelsesmarkører (luftveisbetennelse og systemisk betennelse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn for å analysere de viktigste inflammatoriske markørene (nøytrofil elastase, cytokiner, peptider)
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Tvunget spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC]) vil bli utført for sikkerhetsanalyse i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society / European Respiratory Society
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hendelser under økter
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bivirkninger under nebuliseringsperioden vil bli registrert ved hjelp av en Likert-skala, og deltakerne vil også fullføre Self-Reported Medication Scale
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS_nonInferiority

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertonisk saltvann på 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere