Riittääkö yksi päivittäinen hoitokerta, jossa yhdistetään HS + fysio, pitkäaikaisen kliinisen hyödyn saamiseksi bronkiektaasiin?
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Riittääkö yksittäinen päivittäinen istunto, jossa yhdistetään hypertoninen suolaliuossumutus ja hengitysteiden raivaustekniikat pitkäaikaisen kliinisen hyödyn saamiseksi ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus? Satunnaistettu non-alempiarvoisuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keuhkoputkentulehdusta sairastavien ihmisten kotihoito, joka koostuu yhdestä päivittäisestä yskänerityksen helpottamisesta (yhdistämällä 6 %:n hypertonisen suolaliuoksen (HS) sumutuksen ja sen jälkeen hengitysteiden puhdistamistekniikat) kaksi istuntoa päivässä saman prosessin jälkeen kussakin istunnossa 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan non-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus (yksisokkoutettu).
Vähintään 50 osallistujaa rekrytoidaan Barcelonan sairaalaklinikan ja Zaragozan kliinisen yliopistollisen sairaalan poliklinikoista.
Koeryhmä sumuttaa kerran päivässä hypertonista suolaliuosta (HS) ja sen jälkeen hengitysteiden puhdistumaharjoituksia (15 min) 6 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä noudattaa samaa menettelyä, mutta istuntojen tiheys on kaksi kertaa päivässä (viittaus tavalliseen kliiniseen käytäntöön).
Tärkeimmät tutkimustulokset ovat: (1) yskän vaikeusaste (ensisijainen päätepiste), oireet ja elämänlaatu; (2) toiminnallinen harjoituskyky; (3) aika ensimmäiseen pahenemiseen ja pahenemisvaiheiden kokonaismäärä; (4) mukosiliaarisen kuljetuksen epäsuorat mittaukset (reologia ja kiintoainepitoisuus yskösnäytteissä); (5) tulehdusparametrit; (5) suvaitsevaisuus, turvallisuus ja hoidon noudattaminen.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lopuksi hypoteesien testaus suoritetaan käyttäen lineaarista sekamallia (2x3) toistetuista mittauksista, mikä määrittää a priori non-inferiority marginaalin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Herrero-Cortina
- Puhelinnumero: 34653051357
- Sähköposti: Beafisiorespi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Zaragoza, Espanja
- Beatriz Herrero Cortina
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
Päätutkija:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kokonaispistemäärä alle 16 Leicester Cough Questionnairessa
- krooninen päivittäinen yskäneritys vähintään 3 kuukauden ajan
- kliinisen vakauden jakso edellisten 4 viikon aikana
- jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on yli 40 % ennustetusta tai > 1 litra
- tietoisen suostumuksen saaminen.
Lisäksi kaikkien osallistujien on täytynyt läpäistä siedettävyystestit, jotka suoritetaan kahdesti: i) ensimmäisenä päivänä; ii) ja seuraavalla viikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sumutettua mukoaktiivista hoitoa edellisen vuoden aikana
- toistuva hemoptysi (≥ 2 kertaa kuukaudessa)
- kystisen fibroosin diagnoosi tai epäily geenitutkimuksella tai hikoilutestillä
- olla aktiivisessa hoidossa ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi päivittäinen käyttökerta (hypertoninen suolaliuos + hengitysteiden puhdistustekniikat)
Koeryhmä suorittaa päivittäisen istunnon kotona, mukaan lukien sumuttamalla 5 ml hypertonista suolaliuosta (6 %), minkä jälkeen suoritetaan 15 minuutin hengitysteiden puhdistumatekniikka (värähtelevä positiivinen uloshengityspainehoito) 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat aloittavat istunnot hengittämällä lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai antikolinergistä lääkettä välttääkseen bronkospasmin esiintymisen sumutuksen aikana.
Hypertoninen liuos (6 %) annetaan Turbo Boy -sumuttimen (Pari®) kautta.
Interventio suoritetaan kotona.
Nebulisaation jälkeen osallistujat suorittavat hengitysteiden raivaustekniikoita käyttämällä värähtelevää positiivista uloshengityspainelaitetta vähintään 15 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan kotona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksi kertaa päivässä (hypertoninen suolaliuos + hengitysteiden puhdistustekniikat)
Kontrolliryhmä suorittaa kaksi päivittäistä hoitokertaa kotona, joissa sumutetaan 5 ml hypertonista suolaliuosta (6 %), minkä jälkeen suoritetaan 15 minuutin hengitysteiden raivaustekniikka (värähtelevä positiivinen uloshengityspainehoito) 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat aloittavat istunnot hengittämällä lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai antikolinergistä lääkettä välttääkseen bronkospasmin esiintymisen sumutuksen aikana.
Hypertoninen liuos (6 %) annetaan Turbo Boy -sumuttimen (Pari®) kautta.
Interventio suoritetaan kotona.
Nebulisaation jälkeen osallistujat suorittavat hengitysteiden raivaustekniikoita käyttämällä värähtelevää positiivista uloshengityspainelaitetta vähintään 15 minuutin ajan.
Interventio suoritetaan kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Leicester Cough Questionnairea (LCQ) käytetään päivittäisen yskävaikutuksen arvioimiseen
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Leicester Cough Questionnairea (LCQ) käytetään päivittäisen yskävaikutuksen arvioimiseen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään keuhkoputkentulehduksen elämänlaatua (QoL-B) koskevaa kyselylomaketta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Tautikohtaisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Oireiden analysoinnissa käytetään Bronchiectasis Impact Measure (BIM) -tulosmittausta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Liikkumiskyvyn arvioimiseen käytetään istuma-seisomatestiä (1 minuutti).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Peruspiste
|
Kuuden minuutin kävelymatkan (6MWT) avulla arvioidaan kuntoilukykyä
|
Peruspiste
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Peruspisteestä toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä, pahenemisaste (sairaalahoito) ja aika ensimmäiseen pahenemiseen kirjataan tulevaisuuteen.
|
Peruspisteestä toimenpiteen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Spontaanien yskösnäytteiden biofysikaaliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Spontaanit yskösnäytteet kerätään tärkeimpien biofysikaalisten merkkiaineiden analysoimiseksi
|
Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit (hengitysteiden tulehdus ja systeeminen tulehdus)
Aikaikkuna: Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri- ja sylkinäytteet kerätään tärkeimpien tulehdusmerkkiaineiden (neutrofiilien elastaasi, sytokiinit, peptidit) analysoimiseksi.
|
Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pakkospirometria (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) suoritetaan turvallisuusanalyysiä varten American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti
|
Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat istuntojen aikana
Aikaikkuna: Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat sumutuksen aikana kirjataan Likert-asteikolla, ja osallistujat täyttävät myös itse raportoidut lääkitysasteikot
|
Lähtöpiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS_nonInferiority
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .