Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en enkelt daglig session, der kombinerer HS + Fysio, tilstrækkelig til at opnå langsigtede kliniske fordele ved bronkiektasi?

14. juni 2021 opdateret af: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Er en enkelt daglig session, der kombinerer hypertonisk saltvandsforstøver og teknikker til luftvejsrensning, tilstrækkelig til at opnå langsigtede kliniske fordele hos mennesker med bronkiektasi? Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg.

Nærværende undersøgelse vil sigte mod at finde ud af, om en hjemmebehandling til mennesker med bronkiektasi bestående af en enkelt daglig session for at lette ekspektorering (kombinerer forstøvning af hypertonisk saltvand (HS) ved 6 % efterfulgt af luftvejsrensningsteknikker) er mindst lige så effektiv som at udføre to sessioner om dagen efter samme proces i hver af sessionerne i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority randomiseret klinisk forsøg (single-blind) vil blive udført. Mindst 50 deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hospitalsklinikken i Barcelona og det kliniske universitetshospital i Zaragoza. Forsøgsgruppen vil forstøve den hypertoniske saltvandsopløsning én gang om dagen efterfulgt af luftvejsrensningsøvelser (15 min) i 6 måneder. Kontrolgruppen vil følge samme procedure, men hyppigheden af ​​sessionerne vil være to gange dagligt (reference som sædvanlig klinisk praksis). De vigtigste undersøgelsesresultater vil være: (1) sværhedsgrad af hoste (primært endepunkt), symptomer og livskvalitet; (2) funktionel træningskapacitet; (3) tid til første eksacerbation og samlet antal eksacerbationer; (4) indirekte målinger af mucociliær transport (rheologi og koncentration af faste stoffer i sputumprøver); (5) inflammatoriske parametre; (5) tolerance, sikkerhed og overholdelse af behandling. Målinger vil blive taget ved baseline (før randomisering), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Til sidst vil hypotesetestning blive udført ved hjælp af en lineær blandet model (2x3) af gentagne mål, der a priori etablerer en margin for ikke-underlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Zaragoza, Spanien
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. en samlet score mindre end 16 på Leicester Cough Questionnaire
  3. kronisk daglig ekspektoration over mindst 3 måneder
  4. være i en periode med klinisk stabilitet i løbet af de foregående 4 uger
  5. præsenterer en forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) værdi større end 40 % af forventet eller >1 L
  6. indhente informeret samtykke.

Derudover vil alle deltagere have skullet bestå tolerabilitetstestene, som vil blive udført to gange: i) den første dag; ii) og den følgende uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. have modtaget forstøvet mukoaktiv behandling i løbet af det foregående år
  2. hyppig hæmoptyse (≥ 2 gange/måned)
  3. diagnose eller mistanke om cystisk fibrose ved genetisk undersøgelse eller svedtest
  4. være under aktiv behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En enkelt daglig session (hypertonisk saltvand + teknikker til luftvejsrensning)
Forsøgsgruppen vil udføre en daglig session i hjemmet inklusive forstøvning af 5 ml hypertonisk saltvand (ved 6%) efterfulgt af 15 minutters luftvejsrensningsteknikker (oscillerende positivt ekspiratorisk trykterapi) i 6 måneder.
Andet: Hyperton saltvand ved 6 %
Deltagerne vil starte sessionerne med at inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergikum for at undgå tilstedeværelsen af ​​bronkospasme under forstøvning. Den hypertoniske opløsning (ved 6%) vil blive administreret gennem Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Indgrebet vil foregå i hjemmet.
Andet: Luftvejsclearance-teknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk tryk)
Efter forstøvning vil deltagerne udføre luftvejsrensningsteknikker ved hjælp af en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning i mindst 15 minutter. Indgrebet vil foregå i hjemmet
ACTIVE_COMPARATOR: To gange dagligt (hypertonisk saltvand + teknikker til fjernelse af luftveje)
Kontrolgruppen vil udføre to daglige sessioner i hjemmet, der involverer forstøvning af 5 ml hypertonisk saltvand (ved 6%) efterfulgt af 15 minutters luftvejsrensningsteknikker (terapi med oscillerende positivt udåndingstryk) i 6 måneder.
Andet: Hyperton saltvand ved 6 %
Deltagerne vil starte sessionerne med at inhalere en korttidsvirkende bronkodilatator eller et antikolinergikum for at undgå tilstedeværelsen af ​​bronkospasme under forstøvning. Den hypertoniske opløsning (ved 6%) vil blive administreret gennem Turbo Boy-nebulisatoren (Pari®). Indgrebet vil foregå i hjemmet.
Andet: Luftvejsclearance-teknikker (terapi med oscillerende positivt ekspiratorisk tryk)
Efter forstøvning vil deltagerne udføre luftvejsrensningsteknikker ved hjælp af en oscillerende positivt ekspiratorisk trykanordning i mindst 15 minutter. Indgrebet vil foregå i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at vurdere den daglige hostepåvirkning
6 måneder efter start af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvaliteten
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at vurdere den daglige hostepåvirkning
Udgangspunkt, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Spørgeskemaet for bronkiektasis livskvalitet (QoL-B) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Spørgeskema om sygdomsspecifikke symptomer
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Bronchiectasis Impact Measure (BIM) resultatmålet vil blive brugt til at analysere symptomerne
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Træningskapacitet
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Sid-til-stå-testen (1 minut) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter start af interventionen
Træningskapacitet
Tidsramme: Udgangspunkt
De seks minutters gåafstand (6MWT) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten
Udgangspunkt
Eksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (6 måneder)
Antallet af eksacerbationer, sværhedsgraden af ​​eksacerbationer (hospitalsindlæggelse) og tiden til den første eksacerbation vil blive registreret prospektivt
Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (6 måneder)
Biofysiske egenskaber af spontane sputumprøver
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Spontane sputumprøver vil blive indsamlet for at analysere de vigtigste biofysiske markører
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Inflammationsmarkører (luftvejsbetændelse og systemisk inflammation)
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Blod- og spytprøver vil blive indsamlet for at analysere de vigtigste inflammatoriske markører (neutrofil elastase, cytokiner, peptider)
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forceret spirometri (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og forceret vitalkapacitet [FVC]) vil blive udført til sikkerhedsanalyse i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Society
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser under sessioner
Tidsramme: Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hændelser under forstøvningsperioden vil blive registreret ved hjælp af en Likert-skala, og deltagerne vil også udfylde Self-Reported Medicine-skalaen
Udgangspunkt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS_nonInferiority

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand ved 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner