Uma única sessão diária combinando HS + Physio é suficiente para obter benefícios clínicos de longo prazo na bronquiectasia?
14 de junho de 2021 atualizado por: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Uma única sessão diária combinando nebulização com solução salina hipertônica e técnicas de desobstrução das vias aéreas é suficiente para obter benefícios clínicos de longo prazo em pessoas com bronquiectasia? Um estudo randomizado de não inferioridade.
O presente estudo terá como objetivo descobrir se um tratamento domiciliar em pessoas com bronquiectasias consistindo em uma única sessão diária para facilitar a expectoração (combinando nebulização de solução salina hipertônica (SH) a 6% seguida de técnicas de desobstrução das vias aéreas) é pelo menos tão eficaz quanto realizar duas sessões por dia seguindo o mesmo processo em cada uma das sessões, durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado de não inferioridade (simples-cego).
Pelo menos 50 participantes serão recrutados nos ambulatórios do Hospital Clínico de Barcelona e do Hospital Clínico Universitário de Zaragoza.
O grupo experimental nebulizará uma vez/dia solução salina hipertônica (SH) seguida de exercícios de desobstrução das vias aéreas (15 min) por 6 meses.
O grupo controle seguirá o mesmo procedimento, mas a frequência das sessões será de duas vezes ao dia (referência conforme prática clínica usual).
Os principais resultados do estudo serão: (1) gravidade da tosse (endpoint primário), sintomas e qualidade de vida; (2) capacidade de exercício funcional; (3) tempo até a primeira exacerbação e número total de exacerbações; (4) medidas indiretas de transporte mucociliar (reologia e concentração de sólidos em amostras de escarro); (5) parâmetros inflamatórios; (5) tolerância, segurança e adesão ao tratamento.
As medições serão feitas no início (antes da randomização), em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Por fim, será realizado o teste de hipóteses utilizando um modelo linear misto (2x3) de medidas repetidas, estabelecendo a priori uma margem de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Herrero-Cortina
- Número de telefone: 34653051357
- E-mail: Beafisiorespi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
-
Zaragoza, Espanha
- Beatriz Herrero Cortina
-
Contato:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
Investigador principal:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- uma pontuação total inferior a 16 no Leicester Cough Questionnaire
- expectoração diária crônica por pelo menos 3 meses
- estar em um período de estabilidade clínica durante as 4 semanas anteriores
- apresentar um valor de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) maior que 40% do previsto ou >1 L
- obtenção do consentimento informado.
Além disso, todos os participantes deverão passar satisfatoriamente nos testes de tolerabilidade, que serão realizados duas vezes: i) no primeiro dia; ii) e na semana seguinte.
Critério de exclusão:
- ter recebido tratamento mucoativo nebulizado durante o ano anterior
- hemoptise frequente (≥ 2 vezes/mês)
- diagnóstico ou suspeita de fibrose cística por estudo genético ou teste do suor
- estar sob tratamento ativo para micobactérias não tuberculosas (NTM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sessão diária única (solução salina hipertônica + técnicas de desobstrução das vias aéreas)
O grupo experimental realizará uma sessão diária em casa, incluindo nebulização de 5 mL de solução salina hipertônica (a 6%) seguida de 15 min de técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante) por 6 meses.
|
Os participantes iniciarão as sessões inalando um broncodilatador de curta duração ou um anticolinérgico para evitar a presença de broncoespasmo durante a nebulização.
A solução hipertônica (a 6%) será administrada através do nebulizador Turbo Boy (Pari®).
A intervenção será realizada em casa.
Após a nebulização, os participantes realizarão técnicas de desobstrução das vias aéreas usando um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante por pelo menos 15 minutos.
A intervenção será realizada em casa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sessão duas vezes ao dia (solução salina hipertônica + técnicas de desobstrução das vias aéreas)
O grupo controle realizará duas sessões diárias em casa envolvendo nebulização de 5 mL de solução salina hipertônica (a 6%) seguida de 15 min de técnicas de desobstrução das vias aéreas (terapia de pressão expiratória positiva oscilante) por 6 meses.
|
Os participantes iniciarão as sessões inalando um broncodilatador de curta duração ou um anticolinérgico para evitar a presença de broncoespasmo durante a nebulização.
A solução hipertônica (a 6%) será administrada através do nebulizador Turbo Boy (Pari®).
A intervenção será realizada em casa.
Após a nebulização, os participantes realizarão técnicas de desobstrução das vias aéreas usando um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante por pelo menos 15 minutos.
A intervenção será realizada em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será usado para avaliar o impacto diário da tosse
|
6 meses após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da tosse na qualidade de vida
Prazo: Ponto de referência, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será usado para avaliar o impacto diário da tosse
|
Ponto de referência, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário de qualidade de vida específico da doença
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
O questionário Quality of life of Bronchiectasis (QoL-B) será utilizado para avaliar a qualidade de vida
|
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário de sintomas específicos da doença
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
A medida de resultado Bronchiectasis Impact Measure (BIM) será usada para analisar os sintomas
|
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
O teste de sentar e levantar (1 minuto) será utilizado para avaliar a capacidade de exercício
|
Ponto de referência, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Ponto de linha de base
|
A distância de caminhada de seis minutos (6MWT) será utilizada para avaliar a capacidade de exercício
|
Ponto de linha de base
|
|
Exacerbações
Prazo: Do ponto inicial até o final da intervenção (6 meses)
|
O número de exacerbações, a gravidade das exacerbações (admissão hospitalar) e o tempo até a primeira exacerbação serão registrados prospectivamente
|
Do ponto inicial até o final da intervenção (6 meses)
|
|
Propriedades biofísicas de amostras de escarro espontâneo
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Amostras de escarro espontâneo serão coletadas para análise dos principais marcadores biofísicos
|
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Marcadores de inflamação (inflamação das vias aéreas e inflamação sistêmica)
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para análise dos principais marcadores inflamatórios (elastase de neutrófilos, citocinas, peptídeos)
|
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
A espirometria forçada (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada [FVC]) será realizada para análise de segurança seguindo as diretrizes da American Thoracic Society / European Respiratory Society
|
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Eventos adversos durante as sessões
Prazo: Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Os eventos adversos durante o período de nebulização serão registrados usando uma escala Likert e os participantes também preencherão a Escala de Medicação Autorreferida
|
Ponto de linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS_nonInferiority
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .