Is een enkele dagelijkse sessie die HS + Physio combineert voldoende om langdurige klinische voordelen te verkrijgen bij bronchiëctasie?
14 juni 2021 bijgewerkt door: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Is een enkele dagelijkse sessie die hypertone verneveling met zoutoplossing combineert met technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen voldoende om klinische voordelen op de lange termijn te verkrijgen bij mensen met bronchiëctasie? Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
De huidige studie heeft als doel na te gaan of een thuisbehandeling bij mensen met bronchiëctasie, bestaande uit een enkele dagelijkse sessie om ophoesten te vergemakkelijken (een combinatie van verneveling van hypertone zoutoplossing (HS) van 6% gevolgd door luchtwegklaringstechnieken) minstens zo effectief is als het uitvoeren van twee sessies per dag volgens hetzelfde proces in elk van de sessies, gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie (enkelblind) worden uitgevoerd.
Er zullen ten minste 50 deelnemers worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de Hospital Clinic in Barcelona en het Clinical University Hospital in Zaragoza.
De experimentele groep zal eenmaal per dag de hypertone zoutoplossing (HS) vernevelen, gevolgd door luchtwegklaringsoefeningen (15 min) gedurende 6 maanden.
De controlegroep zal dezelfde procedure volgen, maar de frequentie van de sessies zal twee keer per dag zijn (referentie zoals gebruikelijk in de klinische praktijk).
De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn: (1) ernst van de hoest (primair eindpunt), symptomen en kwaliteit van leven; (2) functionele inspanningscapaciteit; (3) tijd tot eerste exacerbatie en totaal aantal exacerbaties; (4) indirecte metingen van mucociliair transport (reologie en concentratie van vaste stoffen in sputummonsters); (5) ontstekingsparameters; (5) tolerantie, veiligheid en therapietrouw.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie), na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Ten slotte zullen hypothesetests worden uitgevoerd met behulp van een lineair gemengd model (2x3) van herhaalde metingen, waarbij a priori een non-inferioriteitsmarge wordt vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatriz Herrero-Cortina
- Telefoonnummer: 34653051357
- E-mail: Beafisiorespi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Zaragoza, Spanje
- Beatriz Herrero Cortina
-
Contact:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een totaalscore van minder dan 16 op de Leicester Cough Questionnaire
- chronisch dagelijks slijm gedurende ten minste 3 maanden
- zich in een periode van klinische stabiliteit bevinden tijdens de voorgaande 4 weken
- met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde groter dan 40% van voorspeld of >1 L
- het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Bovendien moeten alle deelnemers de verdraagbaarheidstesten met goed gevolg hebben afgelegd, die twee keer zullen worden uitgevoerd: i) op de eerste dag; ii) en de volgende week.
Uitsluitingscriteria:
- die in het voorgaande jaar een vernevelde mucoactieve behandeling hebben gekregen
- frequente bloedspuwing (≥ 2 keer/maand)
- diagnose of verdenking van cystische fibrose door genetische studie of zweettest
- onder actieve behandeling zijn voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dagelijkse sessie (hypertonische zoutoplossing + luchtwegklaringstechnieken)
De experimentele groep zal een dagelijkse sessie thuis uitvoeren, inclusief verneveling van 5 ml hypertone zoutoplossing (bij 6%), gevolgd door 15 minuten luchtwegklaringstechnieken (oscillerende positieve expiratoire druktherapie) gedurende 6 maanden.
|
De deelnemers starten de sessies met het inhaleren van een kortwerkende bronchodilatator of een anticholinergicum om de aanwezigheid van bronchospasme tijdens de verneveling te voorkomen.
De hypertone oplossing (6%) wordt toegediend via de Turbo Boy-vernevelaar (Pari®).
De ingreep vindt thuis plaats.
Na de verneveling voeren de deelnemers gedurende ten minste 15 minuten technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen uit met behulp van een oscillerend apparaat met positieve expiratoire druk.
De ingreep vindt thuis plaats
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tweemaal daagse sessie (hypertonische zoutoplossing + luchtwegklaringstechnieken)
De controlegroep voert twee dagelijkse sessies thuis uit met verneveling van 5 ml hypertone zoutoplossing (bij 6%), gevolgd door 15 minuten luchtwegklaringstechnieken (oscillerende positieve expiratoire druktherapie) gedurende 6 maanden.
|
De deelnemers starten de sessies met het inhaleren van een kortwerkende bronchodilatator of een anticholinergicum om de aanwezigheid van bronchospasme tijdens de verneveling te voorkomen.
De hypertone oplossing (6%) wordt toegediend via de Turbo Boy-vernevelaar (Pari®).
De ingreep vindt thuis plaats.
Na de verneveling voeren de deelnemers gedurende ten minste 15 minuten technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen uit met behulp van een oscillerend apparaat met positieve expiratoire druk.
De ingreep vindt thuis plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hoesten op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om de dagelijkse hoestimpact te beoordelen
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hoesten op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om de dagelijkse hoestimpact te beoordelen
|
Basispunt, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De vragenlijst Quality of life of Bronchiectasis (QoL-B) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Ziektespecifieke symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Voor de analyse van de klachten wordt de Bronchiëctasie Impact Maatregel (BIM) uitkomstmaat gebruikt
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De zit-sta test (1 minuut) wordt gebruikt om het inspanningsvermogen te beoordelen
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn punt
|
De zes minuten loopafstand (6MWT) wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit te beoordelen
|
Basislijn punt
|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf het basispunt tot het einde van de interventie (6 maanden)
|
Het aantal exacerbaties, de ernst van de exacerbaties (ziekenhuisopname) en de tijd tot de eerste exacerbatie worden prospectief geregistreerd
|
Vanaf het basispunt tot het einde van de interventie (6 maanden)
|
|
Biofysische eigenschappen van spontane sputummonsters
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Spontane sputummonsters zullen worden verzameld om de belangrijkste biofysische markers te analyseren
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers (luchtwegontsteking en systemische ontsteking)
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Er zullen bloed- en speekselmonsters worden afgenomen om de belangrijkste ontstekingsmarkers (neutrofiele elastase, cytokines, peptiden) te analyseren.
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Geforceerde spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] en geforceerde vitale capaciteit [FVC]) zal worden uitgevoerd voor veiligheidsanalyse volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Bijwerkingen tijdens sessies
Tijdsspanne: Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Bijwerkingen tijdens de vernevelingsperiode worden geregistreerd met behulp van een Likert-schaal en deelnemers vullen ook de zelfgerapporteerde medicatieschaal in
|
Basispunt, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS_nonInferiority
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .