Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pojedyncza codzienna sesja łącząca HS + fizjoterapię wystarczy, aby uzyskać długoterminowe korzyści kliniczne w rozstrzeniach oskrzeli?

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Czy pojedyncza sesja dzienna łącząca nebulizację hipertoniczną solą fizjologiczną i techniki oczyszczania dróg oddechowych wystarczy, aby uzyskać długoterminowe korzyści kliniczne u osób z rozstrzeniem oskrzeli? Randomizowana próba non-inferiority.

Niniejsze badanie będzie miało na celu sprawdzenie, czy leczenie domowe u osób z rozstrzeniami oskrzeli, polegające na jednej sesji dziennie w celu ułatwienia odkrztuszania (połączenie nebulizacji hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) w stężeniu 6%, a następnie techniki oczyszczania dróg oddechowych) jest co najmniej tak samo skuteczne jak dwie sesje dziennie po tym samym procesie w każdej z sesji, przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne non-inferiority (pojedynczo zaślepione). Co najmniej 50 uczestników zostanie zrekrutowanych z ambulatoriów Kliniki Szpitalnej w Barcelonie i Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Saragossie. Grupa eksperymentalna będzie nebulizować raz dziennie hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HS), a następnie wykonywać ćwiczenia oczyszczania dróg oddechowych (15 min) przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z tą samą procedurą, ale częstotliwość sesji będzie wynosić dwa razy dziennie (odniesienie do zwykłej praktyki klinicznej). Głównymi wynikami badania będą: (1) nasilenie kaszlu (pierwszorzędowy punkt końcowy), objawy i jakość życia; (2) funkcjonalna wydolność wysiłkowa; (3) czas do pierwszego zaostrzenia i całkowita liczba zaostrzeń; (4) pośrednie pomiary transportu śluzowo-rzęskowego (reologia i stężenie ciał stałych w próbkach plwociny); (5) parametry stanu zapalnego; (5) tolerancja, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed randomizacją), po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wreszcie, testowanie hipotez zostanie przeprowadzone przy użyciu liniowego modelu mieszanego (2x3) powtarzanych pomiarów, ustalając a priori margines równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Beatriz Herrero Cortina
        • Kontakt:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Herrero-Cortina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. całkowity wynik poniżej 16 punktów w Kwestionariuszu kaszlu Leicester
  3. przewlekłe codzienne odkrztuszanie przez co najmniej 3 miesiące
  4. będąc w okresie stabilizacji klinicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. przedstawiający natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) o wartości większej niż 40% wartości przewidywanej lub >1 l
  6. uzyskanie świadomej zgody.

Ponadto wszyscy uczestnicy będą musieli pomyślnie przejść testy tolerancji, które zostaną przeprowadzone dwukrotnie: i) pierwszego dnia; ii) i następny tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. którzy otrzymali leczenie mukoaktywne w nebulizacji w poprzednim roku
  2. częste krwioplucie (≥ 2 razy/miesiąc)
  3. rozpoznanie lub podejrzenie mukowiscydozy na podstawie badania genetycznego lub testu potu
  4. będąc w trakcie aktywnego leczenia prątków niegruźliczych (NTM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza sesja dzienna (solanka hipertoniczna + techniki udrażniania dróg oddechowych)
Grupa eksperymentalna wykona codzienną sesję w domu, obejmującą nebulizację 5 ml hipertonicznej soli fizjologicznej (w stężeniu 6%), po której nastąpią 15-minutowe techniki oczyszczania dróg oddechowych (terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym) przez 6 miesięcy.
Inny: Sól hipertoniczna 6%
Uczestnicy rozpoczną sesje od wdychania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub leku antycholinergicznego, aby uniknąć skurczu oskrzeli podczas nebulizacji. Roztwór hipertoniczny (stężenie 6%) zostanie podany przez nebulizator Turbo Boy (Pari®). Interwencja odbędzie się w domu.
Inny: Techniki oczyszczania dróg oddechowych (terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym)
Po nebulizacji uczestnicy przez co najmniej 15 minut wykonują techniki oczyszczania dróg oddechowych przy użyciu oscylującego dodatniego ciśnienia wydechowego. Interwencja odbędzie się w domu
ACTIVE_COMPARATOR: Sesja dwa razy dziennie (solanka hipertoniczna + techniki udrażniania dróg oddechowych)
Grupa kontrolna przeprowadzi dwie sesje dziennie w domu, obejmujące nebulizację 5 ml hipertonicznej soli fizjologicznej (o stężeniu 6%), a następnie 15-minutowe techniki oczyszczania dróg oddechowych (terapia oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym) przez 6 miesięcy.
Inny: Sól hipertoniczna 6%
Uczestnicy rozpoczną sesje od wdychania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub leku antycholinergicznego, aby uniknąć skurczu oskrzeli podczas nebulizacji. Roztwór hipertoniczny (stężenie 6%) zostanie podany przez nebulizator Turbo Boy (Pari®). Interwencja odbędzie się w domu.
Inny: Techniki oczyszczania dróg oddechowych (terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym)
Po nebulizacji uczestnicy przez co najmniej 15 minut wykonują techniki oczyszczania dróg oddechowych przy użyciu oscylującego dodatniego ciśnienia wydechowego. Interwencja odbędzie się w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kaszlu na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zostanie wykorzystany do oceny dziennego wpływu kaszlu
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kaszlu na jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zostanie wykorzystany do oceny dziennego wpływu kaszlu
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Quality of Life of Bronchiectasis (QoL-B).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz objawów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do analizy objawów zostanie wykorzystana miara wyniku pomiaru rozstrzenia oskrzeli (BIM).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany test siadania i wstawania (1 minuta).
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Punkt bazowy
Sześciominutowy dystans marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności wysiłkowej
Punkt bazowy
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Liczba zaostrzeń, ciężkość zaostrzeń (przyjęcie do szpitala) oraz czas do pierwszego zaostrzenia będą rejestrowane prospektywnie
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Biofizyczne właściwości spontanicznych próbek plwociny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostaną pobrane spontaniczne próbki plwociny w celu analizy głównych markerów biofizycznych
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (zapalenie dróg oddechowych i zapalenie ogólnoustrojowe)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu analizy głównych markerów stanu zapalnego (elastaza neutrofilowa, cytokiny, peptydy)
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wymuszona spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC]) zostanie przeprowadzona w celu analizy bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas sesji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas okresu nebulizacji będą rejestrowane przy użyciu skali Likerta, a uczestnicy będą również wypełniać Skalę zgłaszanych leków
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS_nonInferiority

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj