Elegendő-e egy napi egyszeri kezelés a HS + Physio kombinálásával a hosszú távú klinikai előnyök eléréséhez bronchiectasisban?
2021. június 14. frissítette: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
A hipertóniás sóoldat porlasztását és a légúti tisztítási technikákat kombináló napi egyszeri kezelés elegendő-e a hosszú távú klinikai előnyök eléréséhez a bronchiectasisban szenvedő betegeknél? Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
A jelen tanulmány célja annak kiderítése, hogy a bronchiectasisban szenvedő betegek otthoni kezelése, amely napi egyszeri kezelésből áll a köptetés megkönnyítésére (6%-os hipertóniás sóoldat (HS) porlasztása, majd légúti tisztító technikák kombinációja) legalább olyan hatékony-e, mint a napi két ülés ugyanazt a folyamatot követve minden ülésen, 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Nem inferiority randomizált klinikai vizsgálatot (egyszeri vak) végeznek.
Legalább 50 résztvevőt vesznek fel a barcelonai Kórházklinika és a Zaragozai Klinikai Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáiról.
A kísérleti csoport naponta egyszer porlasztja a hipertóniás sóoldatot (HS), majd légúti tisztító gyakorlatokat végez (15 perc) 6 hónapig.
A kontrollcsoport ugyanezt az eljárást fogja követni, de az ülések gyakorisága napi kétszer lesz (hivatkozás a szokásos klinikai gyakorlatra).
A fő vizsgálati eredmények a következők: (1) a köhögés súlyossága (elsődleges végpont), a tünetek és az életminőség; (2) funkcionális gyakorlati kapacitás; (3) az első exacerbációig eltelt idő és az exacerbációk teljes száma; (4) a mukociliáris transzport közvetett mérései (reológia és szilárd anyagok koncentrációja a köpetmintákban); (5) gyulladásos paraméterek; (5) tolerancia, biztonság és a kezelés betartása.
A méréseket a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolást megelőzően), 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével végezzük.
Végül a hipotézisek tesztelését ismételt mérések lineáris vegyes modelljének (2x3) segítségével hajtják végre, a priori nem alsóbbrendűségi határt megállapítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatriz Herrero-Cortina
- Telefonszám: 34653051357
- E-mail: Beafisiorespi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Zaragoza, Spanyolország
- Beatriz Herrero Cortina
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Herrero-Cortina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 16-nál kevesebb összpontszám a Leicester Köhögési Kérdőíven
- krónikus napi köptetés legalább 3 hónapon keresztül
- az előző 4 hét során a klinikai stabilitás időszakában volt
- erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a várt érték 40%-ánál nagyobb vagy 1 liternél nagyobb
- tájékozott beleegyezés megszerzése.
Ezen túlmenően, minden résztvevőnek kielégítően át kell mennie az elviselhetőségi teszteken, amelyeket kétszer kell elvégezni: i) az első napon; ii) és a következő héten.
Kizárási kritériumok:
- porlasztásos mukoaktív kezelésben részesült az előző évben
- gyakori hemoptysis (≥ 2 alkalom/hónap)
- cisztás fibrózis diagnózisa vagy gyanúja genetikai vizsgálattal vagy verejtékteszttel
- aktív kezelés alatt áll a non-tuberculous mycobacteria (NTM) ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Napi egyszeri kezelés (hipertóniás sóoldat + légúti tisztító technikák)
A kísérleti csoport napi munkamenetet végez otthon, amely magában foglalja 5 ml hipertóniás sóoldat (6%-os) porlasztását, majd 15 perces légúti tisztítási technikákat (oszcilláló pozitív kilégzési nyomás terápia) 6 hónapon keresztül.
|
A résztvevők a foglalkozásokat rövid hatású hörgőtágító vagy antikolinerg inhalációval kezdik, hogy elkerüljék a hörgőgörcs jelenlétét a porlasztás során.
A hipertóniás oldatot (6%-os) a Turbo Boy porlasztón (Pari®) keresztül kell beadni.
A beavatkozás otthon történik.
A porlasztást követően a résztvevők légút-tisztítási technikákat hajtanak végre egy oszcilláló pozitív kilégzési nyomású készülék segítségével legalább 15 percig.
A beavatkozás otthon történik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napi kétszer (hipertóniás sóoldat + légúti tisztító technikák)
A kontrollcsoport naponta kétszer végez otthon, 5 ml hipertóniás sóoldat (6%-os) porlasztásával, majd 15 perces légúti tisztítási technikákkal (oszcilláló pozitív kilégzési nyomás terápia) 6 hónapon keresztül.
|
A résztvevők a foglalkozásokat rövid hatású hörgőtágító vagy antikolinerg inhalációval kezdik, hogy elkerüljék a hörgőgörcs jelenlétét a porlasztás során.
A hipertóniás oldatot (6%-os) a Turbo Boy porlasztón (Pari®) keresztül kell beadni.
A beavatkozás otthon történik.
A porlasztást követően a résztvevők légút-tisztítási technikákat hajtanak végre egy oszcilláló pozitív kilégzési nyomású készülék segítségével legalább 15 percig.
A beavatkozás otthon történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés hatása az életminőségre
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) segítségével értékeljük a napi köhögési hatást
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés hatása az életminőségre
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) segítségével értékeljük a napi köhögési hatást
|
Kiindulási pont, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Betegség-specifikus életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
A Bronchiectasis életminősége (QoL-B) kérdőív az életminőség értékelésére szolgál.
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
|
Betegség-specifikus tünetek kérdőív
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
A tünetek elemzéséhez a Bronchiectasis Impact Measure (BIM) eredménymérőjét fogják használni
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
Az ülő-állás teszt (1 perc) a gyakorlati kapacitás felmérésére szolgál
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Kiindulási pont
|
A hat perces sétatávot (6MWT) a gyakorlati kapacitás felmérésére használják fel
|
Kiindulási pont
|
|
Exacerbációk
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig (6 hónap)
|
Az exacerbációk számát, az exacerbációk súlyosságát (kórházi felvétel) és az első exacerbációig eltelt időt prospektíven rögzítik.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig (6 hónap)
|
|
A spontán köpetminták biofizikai tulajdonságai
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fő biofizikai markerek elemzéséhez spontán köpetmintákat vesznek
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Gyulladásjelzők (légúti gyulladás és szisztémás gyulladás)
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Vér- és nyálmintákat vesznek a fő gyulladásos markerek (neutrofil elasztáz, citokinek, peptidek) elemzéséhez.
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kényszerített spirometriát (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] és kényszerített vitálkapacitás [FVC]) kell elvégezni a biztonsági elemzéshez az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint.
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Nemkívánatos események az ülések során
Időkeret: Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A porlasztási időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket Likert-skála segítségével rögzítik, és a résztvevők kitöltik a saját maguk által bejelentett gyógyszeres skálát is.
|
Kiindulási pont, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS_nonInferiority
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .