结合 HS + Physio 的单一每日疗程是否足以获得支气管扩张症的长期临床益处？
2021年6月14日 更新者：Beatriz Herrero-Cortina、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
每天一次结合高渗盐水雾化和气道清除技术是否足以在支气管扩张患者中获得长期临床益处？随机非劣效性试验。
本研究旨在确定支气管扩张症患者的家庭治疗是否至少与每天进行一次以促进排痰（结合雾化 6% 的高渗盐水 (HS)，然后采用气道清除技术）一样有效在 6 个月的时间内，每天两次，每次会议都遵循相同的过程。
研究概览
详细说明
将进行非劣效性随机临床试验（单盲）。
将从巴塞罗那医院诊所和萨拉戈萨临床大学医院的门诊部招募至少 50 名参与者。
实验组将每天一次雾化高渗盐水 (HS) 溶液，然后进行气道清除练习（15 分钟），持续 6 个月。
对照组将遵循相同的程序，但会议的频率将是每天两次（作为通常的临床实践参考）。
主要研究结果将是：(1) 咳嗽严重程度（主要终点）、症状和生活质量； (2)功能锻炼能力； (3) 首次恶化的时间和恶化的总次数； (4) 粘膜纤毛运输的间接测量（痰样中固体的流变学和浓度）； (5) 炎症参数； (5)耐受性、安全性和坚持治疗。
将在基线（随机化之前）、1 个月、3 个月和 6 个月时进行测量。
最后，将使用重复测量的线性混合模型 (2x3) 进行假设检验，从而先验地建立非劣效性边界。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Herrero-Cortina
- 电话号码：34653051357
- 邮箱：Beafisiorespi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
-
Zaragoza、西班牙
- Beatriz Herrero Cortina
-
接触：
- Beatriz Herrero-Cortina
-
首席研究员：
- Beatriz Herrero-Cortina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 莱斯特咳嗽问卷总分低于 16 分
- 至少 3 个月的慢性每日咳痰
- 在过去 4 周内处于临床稳定期
- 呈现第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 值大于预测值的 40% 或 >1 L
- 获得知情同意。
此外，所有参与者都必须圆满通过耐受性测试，该测试将进行两次：i) 第一天； ii) 和下周。
排除标准：
- 在前一年接受过雾化粘液治疗
- 频繁咯血（≥2次/月）
- 通过基因研究或汗液测试诊断或怀疑囊性纤维化
- 正在积极治疗非结核分枝杆菌 (NTM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日单次课程（高渗盐水 + 气道清除技术）
实验组将每天在家中进行一次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（浓度为 6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压疗法），持续 6 个月。
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参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药物开始课程，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。
高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy 雾化器 (Pari®) 给药。
干预将在家里进行。
雾化后，参与者将使用振荡呼气正压装置执行气道清理技术至少 15 分钟。
干预将在家中进行
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ACTIVE_COMPARATOR：每日两次（高渗盐水 + 气道清除技术）
对照组将每天在家中进行两次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（浓度为 6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压疗法），持续 6 个月。
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参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药物开始课程，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。
高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy 雾化器 (Pari®) 给药。
干预将在家里进行。
雾化后，参与者将使用振荡呼气正压装置执行气道清理技术至少 15 分钟。
干预将在家中进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽对生活质量的影响
大体时间：干预开始后 6 个月
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估日常咳嗽的影响
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽对生活质量的影响
大体时间：基线点，开始干预后1个月和3个月
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估日常咳嗽的影响
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基线点，开始干预后1个月和3个月
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特定疾病的生活质量问卷
大体时间：基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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支气管扩张症生活质量（QoL-B）问卷将用于评估生活质量
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基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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疾病特异性症状问卷
大体时间：基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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支气管扩张影响测量 (BIM) 结果测量将用于分析症状
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基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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锻炼能力
大体时间：基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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坐立测试（1分钟）将用于评估运动能力
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基线点，开始干预后1个月、3个月和6个月
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锻炼能力
大体时间：基线点
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六分钟步行距离（6MWT）将用于评估运动能力
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基线点
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恶化
大体时间：从基线点到干预结束（6 个月）
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前瞻性记录恶化的次数、恶化的严重程度（入院）和第一次恶化的时间
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从基线点到干预结束（6 个月）
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自发痰样本的生物物理特性
大体时间：基线点、1个月、3个月、6个月
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采集自发痰样本分析主要生物物理指标
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基线点、1个月、3个月、6个月
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炎症标志物（气道炎症和全身炎症）
大体时间：基线点、1个月、3个月、6个月
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将收集血液和唾液样本以分析主要炎症标志物（中性粒细胞弹性蛋白酶、细胞因子、肽）
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基线点、1个月、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：基线点、1个月、3个月、6个月
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将按照美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南进行用力肺活量测定（第 1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）进行安全性分析
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基线点、1个月、3个月、6个月
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疗程期间的不良事件
大体时间：基线点、1个月、3个月、6个月
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雾化期间的不良事件将使用李克特量表记录，参与者还将完成自我报告的药物量表
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基线点、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Alcaraz-Serrano、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Beatriz Herrero-Cortina、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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