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HS + Physio를 결합한 단일 일일 세션은 기관지 확장증에서 장기적인 임상적 이점을 얻기에 충분합니까?

2021년 6월 14일 업데이트: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

고장 식염수 분무와 기도 청소 기술을 결합한 단일 일일 세션은 기관지확장증이 있는 사람들에게 장기적인 임상적 이점을 얻기에 충분합니까? 무작위 비열등성 시험.

본 연구는 객담을 촉진하기 위한 단일 일일 세션으로 구성된 기관지확장증 환자의 가정 치료(6%의 고장 식염수(HS) 분무와 기도 청소 기술 결합)가 적어도 수행하는 것만큼 효과적인지 알아보는 것을 목표로 합니다. 6개월의 기간 동안 각 세션에서 동일한 프로세스에 따라 하루에 두 세션.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비열등성 무작위 임상시험(단일맹검)을 진행한다. 최소 50명의 참가자가 바르셀로나의 Hospital Clinic과 Zaragoza의 Clinical University Hospital의 외래 환자 진료소에서 모집됩니다. 실험 그룹은 고장 식염수(HS) 용액을 하루에 한 번 분무한 다음 6개월 동안 기도 청소 운동(15분)을 합니다. 통제 그룹은 동일한 절차를 따르지만 세션 빈도는 하루에 두 번입니다(일반적인 임상 실습 참조). 주요 연구 결과는 다음과 같습니다: (1) 기침 중증도(일차 종점), 증상 및 삶의 질; (2) 기능적 운동 능력; (3) 최초 악화까지의 시간 및 총 악화 횟수; (4) 점액 섬모 수송의 간접적인 측정(가래 샘플 내 고형물의 유변학 및 농도); (5) 염증 매개변수; (5) 내성, 안전성 및 치료 순응도. 측정은 기준선(무작위화 전), 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 마지막으로, 가설 테스트는 반복 측정의 선형 혼합 모델(2x3)을 사용하여 수행되어 선험적으로 비열등성 마진을 설정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic
      • Zaragoza, 스페인
        • Beatriz Herrero Cortina
        • 연락하다:
          • Beatriz Herrero-Cortina
        • 수석 연구원:
          • Beatriz Herrero-Cortina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. Leicester Cough Questionnaire에서 총점 16점 미만
  3. 최소 3개월 이상의 만성 일일 가래
  4. 지난 4주 동안 임상적 안정기에 있음
  5. 예측치의 40%를 초과하거나 1L보다 큰 1초간 강제 호기량(FEV1) 값을 나타냅니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

또한 모든 참가자는 두 번 수행되는 내약성 테스트를 만족스럽게 통과해야 합니다. i) 첫째 날; ii) 그리고 그 다음 주.

제외 기준:

  1. 전년도에 점액성 분무제 치료를 받은 경우
  2. 빈번한 각혈(≥ 2회/월)
  3. 유전자 연구 또는 발한 검사에 의한 낭포성 섬유증의 진단 또는 의심
  4. 비결핵항산균(NTM)에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 일일 세션(고장 식염수 + 기도 청소 기술)
실험 그룹은 고장 식염수(6%) 5mL의 분무와 6개월 동안 기도 청소 기술(진동 호기 양압 요법) 15분을 포함하여 집에서 매일 세션을 수행합니다.
다른: 6%의 고장 식염수
참가자는 분무하는 동안 기관지 경련의 존재를 피하기 위해 속효성 기관지 확장제 또는 항콜린제를 흡입하여 세션을 시작합니다. 고장액(6%)은 Turbo Boy 분무기(Pari®)를 통해 투여됩니다. 개입은 집에서 이루어집니다.
다른: 기도 청소 기술(진동 호기 양압 요법)
분무 후 참가자는 진동 호기 양압 장치를 사용하여 최소 15분 동안 기도 청소 기술을 수행합니다. 개입은 집에서 이루어질 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 1일 2회 세션(고장 식염수 + 기도 청소 기법)
대조군은 고장 식염수(6%) 5mL의 분무와 6개월 동안 기도 청소 기술(진동 호기 양압 요법) 15분을 포함하여 집에서 매일 2회 세션을 수행합니다.
다른: 6%의 고장 식염수
참가자는 분무하는 동안 기관지 경련의 존재를 피하기 위해 속효성 기관지 확장제 또는 항콜린제를 흡입하여 세션을 시작합니다. 고장액(6%)은 Turbo Boy 분무기(Pari®)를 통해 투여됩니다. 개입은 집에서 이루어집니다.
다른: 기도 청소 기술(진동 호기 양압 요법)
분무 후 참가자는 진동 호기 양압 장치를 사용하여 최소 15분 동안 기도 청소 기술을 수행합니다. 개입은 집에서 이루어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 중재 시작 후 6개월
Leicester Cough Questionnaire(LCQ)는 일일 기침 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
중재 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준점, 중재 시작 후 1개월 및 3개월
Leicester Cough Questionnaire(LCQ)는 일일 기침 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기준점, 중재 시작 후 1개월 및 3개월
질병별 삶의 질 설문지
기간: 기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
기관지확장증(QoL-B)의 삶의 질 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
질병별 증상 설문지
기간: 기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
BIM(Bronchiectasis Impact Measure) 결과 측정은 증상을 분석하는 데 사용됩니다.
기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
운동능력
기간: 기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
앉기 테스트(1분)는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준점, 중재 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월
운동능력
기간: 기준점
6분 도보 거리(6MWT)는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준점
악화
기간: 베이스라인 시점부터 개입 종료까지(6개월)
악화 횟수, 악화 정도(병원 입원) 및 첫 번째 악화까지의 시간을 전향적으로 기록합니다.
베이스라인 시점부터 개입 종료까지(6개월)
자연 객담 샘플의 생물물리학적 특성
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월
자발적인 가래 샘플을 수집하여 주요 생물물리학적 마커를 분석합니다.
기준점, 1개월, 3개월, 6개월
염증 표지자(기도 염증 및 전신 염증)
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월
주요 염증 표지자(호중구 엘라스타제, 사이토카인, 펩타이드)를 분석하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다.
기준점, 1개월, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월
미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침에 따라 안전 분석을 위해 강제 폐활량계(1초간 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])를 수행합니다.
기준점, 1개월, 3개월, 6개월
세션 중 부작용
기간: 기준점, 1개월, 3개월, 6개월
분무 기간 동안의 부작용은 리커트 척도를 사용하여 기록되며 참가자는 자가 보고 약물 척도도 작성합니다.
기준점, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad San Jorge

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Alcaraz-Serrano, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS_nonInferiority

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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