Фармакокинетика и безопасность гадопиленола у здоровых добровольцев из Японии
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки фармакокинетики и безопасности гадопиленола у здоровых добровольцев из Японии Фаза I клинических испытаний
В этом одноцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании I фазы с однократной возрастающей дозой будут участвовать японские здоровые добровольцы мужского и женского пола. В течение 4-недельного подготовительного периода перед включением в исследование здоровых добровольцев проверят на соответствие критериям включения/невключения, а затем рандомизируют и назначат гадопиленол или плацебо. Для каждого здорового добровольца предусмотрен период изоляции в течение одной ночи перед визитом для включения и 2 дней после введения в клиническое отделение. Здоровые добровольцы вернутся в клиническое отделение для посещения в целях безопасности через 7 дней после введения исследуемого продукта.
В каждой дозовой группе 6 здоровых добровольцев (3 мужчины и 3 женщины) будут получать гадопиленол, а 3 здоровых добровольца (2M/1F или 1M/2F) получат плацебо (физиологический раствор, 0,9% хлорид натрия) в виде однократного внутривенного введения.
Повышение дозы от одной группы к другой будет последовательным и будет разрешено только в том случае, если клиническая и биологическая безопасность всех здоровых добровольцев от предыдущей тестируемой дозы будет приемлемой. Решение будет принято Наблюдательным советом по безопасности испытаний (TSRB), состоящим из членов команды Гербета и главного исследователя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Hataka clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец-японец определяется как родившийся в Японии и имеющий обоих родителей, а также четырех бабушек и дедушек (по материнской и отцовской линии), которые являются этническими японцами и ведут японский образ жизни, включая диету, как определено устным отчетом участника.
- Хорошее состояние здоровья, определенное исследователем в соответствии с историей болезни, клиническим обследованием, включая ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела) и лабораторными тестами при скрининге и включении.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина-волонтер.
- Наличие острой или хронической почечной недостаточности, определяемой как рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <90 мл/мин/1,73. м2, рассчитанный по японской формуле CKD-EPI с модифицированным коэффициентом.
- С известными противопоказаниями к применению или с известной чувствительностью к одному из исследуемых продуктов или к препаратам аналогичного фармацевтического класса.
- С известной историей тяжелых аллергических или анафилактических реакций на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гадопиленол
Доза на одно введение: доза/объем вводимого гадопиленола будет рассчитываться на основе массы тела пациента при дозе 0,025; 0,05 или 0,1 ммоль/кг массы тела (в зависимости от каждой группы). 6 добровольцев получат гадопиленол на группу |
введение путем внутривенной (в/в) болюсной инъекции со скоростью 2 мл/с без разбавления с последующей промывкой физиологическим раствором не менее 5 мл с той же скоростью, чтобы обеспечить полное введение контрастного вещества.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза на одно введение: аналогичная доза (объем/масса), используемая для гадопиленола в рассматриваемой группе. 3 добровольца будут получать гадопиленол на группу |
внутривенная (в/в) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/с с последующей промывкой физиологическим раствором не менее 5 мл в тех же условиях, что и при введении гадопиленола. Введение гадопиленола осуществляется с помощью инжектора питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Измеренные максимальные концентрации, значение взято непосредственно из наблюдаемых профилей концентрация-время
|
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
Тмакс
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Время, соответствующее Cmax
|
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
AUC 0-инф
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Площадь под наблюдаемой кривой концентрация-время от нуля (время введения препарата) до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы.
Оно будет получено следующим образом: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast/β)
|
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
т 1/2β
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Терминальный период полувыведения гадопиленола рассчитывается следующим образом: t 1/2β = ln 2 / β |
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
Экстрап% AUC
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Процент экстраполяции AUC от последнего наблюдения (Tlast) до бесконечности рассчитывается следующим образом: Процент экстраполяции AUC от последнего наблюдения (Tlast) до бесконечности рассчитывается следующим образом: Процент экстраполяции AUC от последнего наблюдения (Tlast) до бесконечности рассчитывается следующим образом: |
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
CLT
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Общий клиренс, рассчитанный как CLT = доза / AUC 0-inf
|
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
Vdβ
Временное ограничение: от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
Объем распределения, рассчитанный как Vdβ = доза / (AUC 0-inf x β)
|
от исходного уровня (30 минут до инъекции) до 24 часов после инъекции
|
|
Ае
Временное ограничение: Перед введением и в промежутках 0-6 часов, 6-24 часа и 24-48 часов после введения гадопиленола
|
Общее количество гадопиленола, выводимого с мочой
|
Перед введением и в промежутках 0-6 часов, 6-24 часа и 24-48 часов после введения гадопиленола
|
|
CLR
Временное ограничение: Перед введением и в промежутках 0-6 часов, 6-24 часов и 24-48 часов после введения гадопиленола
|
Почечный клиренс, рассчитанный как CLR = Ae/AUC 0-inf
|
Перед введением и в промежутках 0-6 часов, 6-24 часов и 24-48 часов после введения гадопиленола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jing Hao, Guerbet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Идентификатор реестра: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .