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Farmacocinetica e sicurezza del gadopiclenolo nei volontari sani giapponesi

6 ottobre 2021 aggiornato da: Guerbet

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del gadopiclenolo in volontari sani giapponesi Studio clinico di fase I

Questo studio di fase I a singolo centro, singola dose crescente, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo includerà volontari sani giapponesi di sesso maschile e femminile. Entro un periodo di run-in di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, i volontari sani saranno controllati per i criteri di inclusione/non inclusione e saranno quindi randomizzati e somministrati con gadopiclenolo o placebo. Per ogni volontario sano, ci sarà un periodo di reclusione di una notte prima della visita di inclusione e di 2 giorni dopo la somministrazione presso l'unità clinica. I volontari sani torneranno all'unità clinica per la visita di sicurezza 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio.

In ciascun gruppo di dosaggio, 6 volontari sani (3 maschi e 3 femmine) riceveranno gadopiclenolo e 3 volontari sani (2M/1F o 1M/2F) riceveranno placebo (soluzione salina fisiologica, cloruro di sodio allo 0,9%) in un'unica somministrazione endovenosa.

L'escalation della dose da un gruppo al gruppo successivo sarà sequenziale e sarà consentita solo se la sicurezza clinica e biologica di tutti i volontari sani dalla precedente dose testata è accettabile. La decisione sarà presa da un Trial Safety Review Board (TSRB), composto da membri del team di Guerbet e dal ricercatore principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Hataka clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario giapponese sano è definito come nato in Giappone e con entrambi i genitori e quattro nonni (materni e paterni) di etnia giapponese e con uno stile di vita giapponese, inclusa la dieta, come determinato dal rapporto verbale del partecipante.
  • Buono stato di salute determinato dallo sperimentatore in base alla storia medica passata, all'esame clinico, incluso ECG a 12 derivazioni, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e test di laboratorio allo screening e all'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Volontaria incinta o che allatta.
  • Avere insufficienza renale acuta o cronica, definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <90 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando la formula giapponese CKD-EPI modificata con coefficiente.
  • Con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota a uno dei prodotti in esame o a farmaci di una classe farmaceutica simile.
  • Con anamnesi nota di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gadopiclenolo

Dose per somministrazione: la dose/volume di gadopiclenolo da somministrare sarà calcolata in base al peso del paziente alla dose di 0,025; 0,05 o 0,1 mmol/kg peso corporeo (a seconda di ciascun gruppo).

6 volontari riceveranno gadopiclenol per gruppo
Droga: gadopiclenolo
somministrazione mediante iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 mL/s senza diluizione, seguita da un lavaggio con soluzione salina di almeno 5 mL alla stessa velocità per garantire l'iniezione completa dell'agente di contrasto.
Comparatore placebo: Placebo

Dose per somministrazione: dose (volume/peso) simile a quella utilizzata per il gadopiclenolo nel gruppo considerato.

3 volontari riceveranno gadopiclenol per gruppo
Droga: Placebo
iniezione in bolo endovenoso (IV) a 2 mL/s, seguita da un flusso salino di almeno 5 mL per essere nelle stesse condizioni della somministrazione di gadopiclenolo. La somministrazione di gadopiclenolo viene eseguita mediante un iniettore potente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Concentrazioni massime misurate, valore ricavato direttamente dai profili concentrazione-tempo osservati
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Tmax
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Tempo corrispondente a Cmax
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
AUC0-inf
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Area Sotto la Curva concentrazione-tempo osservata da zero (tempo di somministrazione del farmaco) a infinito con estrapolazione della fase terminale. Si otterrà come segue: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
t 1/2β
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione

Emivita terminale di eliminazione del gadopiclenolo calcolata come segue:

t 1/2β = ln 2 / β
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
AUC% extra
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione

Percentuale di estrapolazione dell'AUC dall'ultima osservazione (Tlast) all'infinito calcolata come segue:

Percentuale di estrapolazione dell'AUC dall'ultima osservazione (Tlast) all'infinito calcolata come segue:

Percentuale di estrapolazione dell'AUC dall'ultima osservazione (Tlast) all'infinito calcolata come segue:
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
CLT
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Clearance totale, calcolata come CLT = Dose /AUC 0-inf
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Vdβ
Lasso di tempo: dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Volume di distribuzione, calcolato come Vdβ = Dose / (AUC 0-inf x β)
dal basale (30 minuti prima dell'iniezione) a 24 ore dopo l'iniezione
Ae
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e durante gli intervalli 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione di gadopiclenolo
Quantità totale di gadopiclenolo escreta nelle urine
Prima della somministrazione e durante gli intervalli 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione di gadopiclenolo
CLR
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e durante gli intervalli 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione di gadopiclenolo
Clearance renale, calcolata come CLR = Ae / AUC 0-inf
Prima della somministrazione e durante gli intervalli 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione di gadopiclenolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Hao, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Identificatore di registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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