日本健康志愿者服用钆皮醇的药代动力学和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，以评估日本健康志愿者 I 期临床试验中钆双酚的药代动力学和安全性
这项单中心、单剂量递增、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期试验将包括男性和女性日本健康志愿者。 在纳入试验前的 4 周磨合期内，将检查健康志愿者的纳入/非纳入标准，然后将随机分配并服用钆皮醇或安慰剂。 对于每位健康志愿者，将在临床单位进行纳入访问前一晚和给药后 2 天的隔离期。 健康志愿者将在研究产品给药后 7 天返回临床单位进行安全访问。
在每个剂量组中，6 名健康志愿者（3 名男性和 3 名女性）将接受单次静脉内给药，3 名健康志愿者（2M/1F 或 1M/2F）将接受安慰剂（生理盐水，0.9% 氯化钠）。
从一组到下一组的剂量递增将是连续的，并且只有在所有健康志愿者的临床和生物安全性从先前测试的剂量是可以接受的情况下才被允许。 该决定将由试验安全审查委员会 (TSRB) 做出，该委员会由加柏团队成员和首席研究员组成。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka、日本
- Hataka clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 日本健康志愿者被定义为出生在日本并且父母和四位祖父母（母亲和父亲）都是日本人，并且根据参与者的口头报告确定日本人的生活方式，包括饮食。
- 研究者根据既往病史、临床检查确定的健康状况良好，包括 12 导联心电图、生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和体温）以及筛选和纳入时的实验室检查。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性志愿者。
- 患有急性或慢性肾功能不全，定义为 eGFR（估计肾小球滤过率）<90mL/min/1.73 m2，使用日本系数修正的 CKD-EPI 公式计算。
- 对正在研究的其中一种产品或类似药物类别的药物有已知的使用禁忌症或已知的敏感性。
- 已知对任何过敏原（包括药物和造影剂）有严重过敏或过敏反应的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钆双酚
每次给药的剂量：将根据患者的体重以0.025的剂量计算给药的钆皮醇的剂量/体积； 0.05 或 0.1 mmol/kg BW（取决于每个组）。 每组 6 名志愿者将接受 gadopiclenol |
以 2 mL/s 的速度静脉内 (IV) 推注给药，不稀释，然后以相同的速度冲洗至少 5 mL 的盐水，以确保造影剂完全注射。
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安慰剂比较：安慰剂
每次给药的剂量：与所考虑的组中用于 Gadopiclenol 的剂量（体积/重量）相似。 每组 3 名志愿者将接受 gadopiclenol |
以 2 mL/s 的速度静脉内 (IV) 推注，然后用至少 5 mL 的生理盐水冲洗，以达到与给予钆匹林醇相同的条件。通过电动注射器进行钆匹林醇给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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测量的最大浓度，值直接取自观察到的浓度-时间曲线
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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最高温度
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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Cmax对应的时间
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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AUC 0-inf
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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观察到的浓度-时间曲线下的面积从零（给药时间）到无穷大，外推终末期。
将得到如下： AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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t 1/2β
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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钆皮醇的终末消除半衰期计算如下： t 1/2β = ln 2 / β |
从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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AUC 外加百分比
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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AUC 从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的外推百分比计算如下： AUC 从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的外推百分比计算如下： AUC 从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的外推百分比计算如下： |
从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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CLT
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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总清除率，计算为 CLT = 剂量 /AUC 0-inf
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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Vdβ
大体时间：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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分布容积，计算为 Vdβ = 剂量 / (AUC 0-inf x β)
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从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时
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埃
大体时间：给药前和给药间隔 0-6 小时、6-24 小时和 24-48 小时后
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尿液中排泄的钆贝醇总量
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给药前和给药间隔 0-6 小时、6-24 小时和 24-48 小时后
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CLR
大体时间：给药前和给药间隔后 0-6 小时、6-24 小时和 24-48 小时
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肾脏清除率，计算为 CLR = Ae / AUC 0-inf
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给药前和给药间隔后 0-6 小时、6-24 小时和 24-48 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jing Hao、Guerbet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (注册表标识符：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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