Pharmacocinétique et innocuité du gadopiclenol chez des volontaires sains japonais
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du gadopiclenol chez des volontaires japonais en bonne santé Essai clinique de phase I
Cet essai de phase I monocentrique, à dose unique croissante, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo inclura des volontaires sains japonais masculins et féminins. Dans une période de rodage de 4 semaines avant l'inclusion dans l'essai, les volontaires sains seront vérifiés pour les critères d'inclusion/non-inclusion et seront ensuite randomisés et administrés avec du gadopiclenol ou un placebo. Pour chaque volontaire sain, il y aura une période de confinement d'une nuit avant la visite d'inclusion et de 2 jours après l'administration à l'unité clinique. Les volontaires sains retourneront à l'unité clinique pour une visite de sécurité 7 jours après l'administration du produit à l'étude.
Dans chaque groupe de dose, 6 volontaires sains (3 hommes et 3 femmes) recevront du gadopiclenol et 3 volontaires sains (2M/1F ou 1M/2F) recevront un placebo (solution saline physiologique, chlorure de sodium à 0,9 %) en une seule administration intraveineuse.
L'escalade de dose d'un groupe au groupe suivant sera séquentielle et ne sera autorisée que si la sécurité clinique et biologique de tous les volontaires sains à partir de la dose testée précédente est acceptable. La décision sera prise par un Trial Safety Review Board (TSRB), composé de membres de l'équipe Guerbet et de l'investigateur principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Hataka clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un volontaire japonais en bonne santé est défini comme étant né au Japon et ayant des parents et quatre grands-parents (maternels et paternels) d'origine japonaise et ayant un mode de vie japonais, y compris un régime alimentaire, tel que déterminé par le rapport verbal du participant.
- Bon état de santé tel que déterminé par l'investigateur selon les antécédents médicaux, l'examen clinique, y compris l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle) et les tests de laboratoire lors du dépistage et de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Volontaire femme enceinte ou allaitante.
- Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique, définie comme un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 90 mL/min/1,73 m2, calculé en utilisant la formule japonaise CKD-EPI modifiée par coefficient.
- Avec contre-indication(s) connue(s) à l'utilisation ou avec une sensibilité connue à l'un des produits à l'étude ou à des médicaments d'une classe pharmaceutique similaire.
- Avec des antécédents connus de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gadopiclénol
Dose par administration : la dose/volume de gadopiclenol à administrer sera calculée en fonction du poids du patient à la dose de 0,025 ; 0,05 ou 0,1 mmol/kg PC (selon chaque groupe). 6 volontaires recevront du gadopiclenol par groupe |
administration par bolus intraveineux (IV) à un débit de 2 ml/s sans dilution, suivi d'un rinçage salin d'au moins 5 ml au même débit pour assurer l'injection complète de l'agent de contraste. L'administration de gadopiclenol est réalisée par injection de puissance
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Comparateur placebo: Placebo
Dose par administration : dose similaire (Volume/poids) à celle utilisée pour le Gadopiclenol dans le groupe considéré. 3 volontaires recevront du gadopiclenol par groupe |
injection en bolus intraveineux (IV) à 2 mL/s, suivi d'un rinçage salin d'au moins 5 mL pour être dans les mêmes conditions que pour l'administration de gadopiclenol. L'administration de gadopiclenol est réalisée par injecteur motorisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Concentrations maximales mesurées, valeur tirée directement des profils concentration-temps observés
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de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Tmax
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Temps correspondant à Cmax
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de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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ASC 0-inf
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Aire sous la courbe concentration-temps observée de zéro (moment d'administration du médicament) à l'infini avec extrapolation de la phase terminale.
Elle sera obtenue de la manière suivante : AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
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de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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t 1/2β
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Demi-vie d'élimination terminale du gadopiclenol calculée comme suit : t 1/2β = ln 2 / β |
de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Extrap % de l'ASC
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Pourcentage d'extrapolation de l'AUC de la dernière observation (Tlast) à l'infini calculé comme suit : Pourcentage d'extrapolation de l'AUC de la dernière observation (Tlast) à l'infini calculé comme suit : Pourcentage d'extrapolation de l'AUC de la dernière observation (Tlast) à l'infini calculé comme suit : |
de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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CLT
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Clairance totale, calculée comme CLT = Dose /AUC 0-inf
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de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Vdβ
Délai: de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Volume de distribution, calculé comme Vdβ = Dose / (ASC 0-inf x β)
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de la ligne de base (30 minutes avant l'injection) à 24 heures après l'injection
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Æ
Délai: Avant l'administration et pendant les intervalles de 0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'administration de gadopiclenol
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Quantité totale de gadopiclenol excrété dans l'urine
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Avant l'administration et pendant les intervalles de 0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'administration de gadopiclenol
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CLR
Délai: Avant l'administration et pendant les intervalles de 0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'administration de gadopiclenol
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Clairance rénale, calculée comme CLR = Ae / AUC 0-inf
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Avant l'administration et pendant les intervalles de 0 à 6 heures, 6 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'administration de gadopiclenol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Hao, Guerbet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Identificateur de registre: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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