Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for gadopiklenol hos japanske friske frivillige

6. oktober 2021 oppdatert av: Guerbet

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseforsøk for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til gadopiklenol i japanske friske frivillige fase I klinisk studie

Denne enkeltsenteret, enkelt stigende dose, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase I-studie vil inkludere mannlige og kvinnelige japanske friske frivillige. Innen en 4-ukers innkjøringsperiode før inkludering i studien, vil friske frivillige bli sjekket for inklusjons-/ikke-inklusjonskriterier og vil deretter bli randomisert og administrert med gadopiklenol eller placebo. For hver frisk frivillig vil det være en sperringstid på én natt før inklusjonsbesøket og 2 dager etter administrering ved klinisk enhet. De friske frivillige vil returnere til den kliniske enheten for sikkerhetsbesøk 7 dager etter administrering av studieproduktet.

I hver dosegruppe vil 6 friske frivillige (3 menn og 3 kvinner) få gadopiclenol og 3 friske frivillige (2M/1F eller 1M/2F) vil få placebo (fysiologisk saltvannsoppløsning, 0,9 % natriumklorid) i én enkelt intravenøs administrering.

Doseeskalering fra én gruppe til neste gruppe vil være sekvensiell og vil kun tillates dersom den kliniske og biologiske sikkerheten til alle friske frivillige fra den forrige testede dosen er akseptabel. Avgjørelsen vil bli tatt av et prøvesikkerhetsutvalg (TSRB), bestående av medlemmer av Guerbet-teamet og hovedetterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hataka clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En japansk frisk frivillig er definert som å være født i Japan og ha både foreldre og fire besteforeldre (mor og far) som er etnisk japansk og har japansk livsstil, inkludert kosthold, som bestemt av deltakerens muntlige rapport.
  • God helsestatus bestemt av etterforsker i henhold til tidligere sykehistorie, klinisk undersøkelse, inkludert 12 avlednings-EKG, vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og laboratorietester ved screening og inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig frivillig kvinne som er gravid eller ammer.
  • Har akutt eller kronisk nyresvikt, definert som en eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <90 ml/min/1,73 m2, beregnet ved å bruke den japanske koeffisientmodifiserte CKD-EPI-formelen.
  • Med kjent(e) kontraindikasjon(er) for bruken eller med kjent følsomhet overfor et av produktene som er undersøkt eller overfor legemidler fra en lignende farmasøytisk klasse.
  • Med kjent historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gadopiklenol

Dose per administrering: dose/volum gadopiklenol som skal administreres vil bli beregnet basert på pasientens vekt ved dosen 0,025; 0,05 eller 0,1 mmol/kg kroppsvekt (avhengig av hver gruppe).

6 frivillige vil motta gadopiklenol per gruppe
Legemiddel: gadopiklenol
administrering ved intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 mL/s uten fortynning, etterfulgt av en spyling med saltvann på minst 5 mL med samme hastighet for å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet. Gadopiclenol-administrasjonen utføres ved kraftinjeksjon
Placebo komparator: Placebo

Dose per administrering: tilsvarende dose (volum/vekt) som den som ble brukt for Gadopiclenol i den betraktede gruppen.

3 frivillige vil motta gadopiklenol per gruppe
Legemiddel: Placebo
intravenøs (IV) bolusinjeksjon ved 2 mL/s, etterfulgt av en saltvannsskylling på minst 5 mL for å være under de samme forholdene som for gadopiklenoladministrasjon. Gadopiklenoladministrasjonen utføres med kraftinjektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Maksimale konsentrasjoner målt, verdi tatt direkte fra de observerte konsentrasjon-tidsprofilene
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Tmax
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Tid tilsvarende Cmax
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
AUC 0-inf
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Areal Under den observerte konsentrasjon-tid-kurven fra null (tidspunkt for medikamentadministrering) til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen. Det vil bli oppnådd som følger: AUC 0-inf = AUC 0-T siste + (Clast / β)
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
t 1/2β
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon

Terminal eliminasjonshalveringstid for gadopiklenol beregnet som følger:

t 1/2β = ln 2 / β
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
AUC ekstrap%
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon

Prosentandel av ekstrapolering av AUC fra siste observasjon (Tlast) til uendelig beregnet som følger:

Prosentandel av ekstrapolering av AUC fra siste observasjon (Tlast) til uendelig beregnet som følger:

Prosentandel av ekstrapolering av AUC fra siste observasjon (Tlast) til uendelig beregnet som følger:
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
CLT
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Total clearance, beregnet som CLT = Dose /AUC 0-inf
fra baseline (30 minutter før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Vdβ
Tidsramme: fra baseline (30 min før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Distribusjonsvolum, beregnet som Vdβ = Dose / (AUC 0-inf x β)
fra baseline (30 min før injeksjon) til 24 timer etter injeksjon
Ae
Tidsramme: Før administrering og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter administrering av gadopiklenol
Total mengde gadopiklenol som skilles ut i urinen
Før administrering og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter administrering av gadopiklenol
CLR
Tidsramme: Før administrering og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter administrering av gadopiklenol
Renal clearance, beregnet som CLR = Ae / AUC 0-inf
Før administrering og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer etter administrering av gadopiklenol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Hao, Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Registeridentifikator: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gadopiklenol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere