Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van gadopiclenol bij Japanse gezonde vrijwilligers

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Guerbet

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van gadopiclenol te beoordelen in de klinische fase I-studie van Japanse gezonde vrijwilligers

Deze single-center, enkele oplopende dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie zal mannelijke en vrouwelijke Japanse gezonde vrijwilligers omvatten. Binnen een inloopperiode van 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, zullen gezonde vrijwilligers worden gecontroleerd op opname/niet-opname criteria en zullen vervolgens gerandomiseerd worden en gadopiclenol of placebo toegediend krijgen. Voor elke gezonde vrijwilliger is er een opsluitingsperiode van één nacht vóór het opnamebezoek en twee dagen na toediening op de klinische afdeling. De gezonde vrijwilligers zullen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct terugkeren naar de klinische afdeling voor een veiligheidsbezoek.

In elke dosisgroep krijgen 6 gezonde vrijwilligers (3 mannelijke en 3 vrouwelijke) gadopiclenol en 3 gezonde vrijwilligers (2M/1F of 1M/2F) placebo (fysiologische zoutoplossing, 0,9% natriumchloride) in één enkele intraveneuze toediening.

Dosisescalatie van de ene groep naar de volgende groep is sequentieel en is alleen toegestaan ​​als de klinische en biologische veiligheid van alle gezonde vrijwilligers van de vorige geteste dosis acceptabel is. De beslissing zal worden genomen door een Trial Safety Review Board (TSRB), bestaande uit leden van het Guerbet-team en de hoofdonderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hataka clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Japanse gezonde vrijwilliger wordt gedefinieerd als geboren in Japan en met beide ouders en vier grootouders (moeder en vader) die etnisch Japans zijn en een Japanse levensstijl hebben, inclusief dieet, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer.
  • Goede gezondheidstoestand zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, inclusief 12-afleidingen ECG, vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en laboratoriumtests bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke vrijwilliger.
  • Met acute of chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <90 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Japanse coëfficiënt-gemodificeerde CKD-EPI-formule.
  • Bij bekende contra-indicatie(s) voor het gebruik of bij bekende gevoeligheid voor een van de onderzochte producten of voor geneesmiddelen uit een vergelijkbare farmaceutische klasse.
  • Met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op allergenen, waaronder geneesmiddelen en contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gadopiclenol

Dosis per toediening: de toe te dienen dosis/volume gadopiclenol wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt bij een dosis van 0,025; 0,05 of 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (afhankelijk van elke groep).

Per groep krijgen 6 vrijwilligers gadopiclenol
Geneesmiddel: gadopiclenol
toediening door intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/s zonder verdunning, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing van ten minste 5 ml met dezelfde snelheid om volledige injectie van het contrastmiddel te verzekeren. De toediening van gadopiclenol wordt uitgevoerd door middel van power injectie
Placebo-vergelijker: Placebo

Dosering per toediening: vergelijkbare dosis (volume/gewicht) als die gebruikt voor Gadopiclenol in de beschouwde groep.

Per groep krijgen 3 vrijwilligers gadopiclenol
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze (IV) bolusinjectie van 2 ml/sec, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing van ten minste 5 ml om in dezelfde omstandigheden te verkeren als bij toediening van gadopiclenol. De toediening van gadopiclenol wordt uitgevoerd door middel van een power-injector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Gemeten maximale concentraties, waarde rechtstreeks overgenomen uit de waargenomen concentratie-tijdprofielen
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Tmax
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Tijd die overeenkomt met Cmax
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
AUC 0-inf
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Gebied onder de waargenomen concentratie-tijdcurve van nul (tijd van medicijntoediening) tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase. Het wordt als volgt verkregen: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
t 1/2β
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie

De terminale eliminatiehalfwaardetijd van gadopiclenol wordt als volgt berekend:

t 1/2β = ln 2 / β
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
AUC extrap%
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie

Percentage extrapolatie van AUC vanaf de laatste waarneming (Tlast) tot oneindig, als volgt berekend:

Percentage extrapolatie van AUC vanaf de laatste waarneming (Tlast) tot oneindig, als volgt berekend:

Percentage extrapolatie van AUC vanaf de laatste waarneming (Tlast) tot oneindig, als volgt berekend:
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
CLT
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Totale klaring, berekend als CLT = Dosis /AUC 0-inf
vanaf baseline (30 minuten voor injectie) tot 24 uur na injectie
Vdβ
Tijdsspanne: vanaf baseline (30 min voor injectie) tot 24 uur na injectie
Distributievolume, berekend als Vdβ = Dosis / (AUC 0-inf x β)
vanaf baseline (30 min voor injectie) tot 24 uur na injectie
Ae
Tijdsspanne: Voor toediening en tijdens intervallen 0-6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na toediening van gadopiclenol
Totale hoeveelheid gadopiclenol uitgescheiden in de urine
Voor toediening en tijdens intervallen 0-6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na toediening van gadopiclenol
CLR
Tijdsspanne: Voor toediening en tijdens intervallen van 0-6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na toediening van gadopiclenol
Nierklaring, berekend als CLR = Ae / AUC 0-inf
Voor toediening en tijdens intervallen van 0-6 uur, 6-24 uur en 24-48 uur na toediening van gadopiclenol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Hao, Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Register-ID: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gadopiclenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren