Farmakokinetika a bezpečnost gadopiclenolu u japonských zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti gadopiclenolu u japonských zdravých dobrovolníků klinické studie fáze I
Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou stoupající dávkou, dvojitě slepá, bude zahrnovat japonské zdravé dobrovolníky mužského a ženského pohlaví. Během 4týdenního zaváděcího období před zařazením do studie budou zdraví dobrovolníci zkontrolováni na kritéria zařazení/nezařazení a poté budou randomizováni a bude jim podáván gadopilenol nebo placebo. Pro každého zdravého dobrovolníka bude období jedné noci před inkluzní návštěvou a 2 dny po podání na klinické jednotce. Zdraví dobrovolníci se vrátí na klinickou jednotku k bezpečnostní návštěvě 7 dní po podání studijního produktu.
V každé dávkové skupině dostane 6 zdravých dobrovolníků (3 muži a 3 ženy) gadopiclenol a 3 zdraví dobrovolníci (2M/1F nebo 1M/2F) dostanou placebo (fyziologický solný roztok, 0,9% chlorid sodný) v jedné intravenózní aplikaci.
Eskalace dávky z jedné skupiny do další skupiny bude sekvenční a bude povolena pouze v případě, že klinická a biologická bezpečnost všech zdravých dobrovolníků z předchozí testované dávky je přijatelná. Rozhodnutí učiní Trial Safety Review Board (TSRB), skládající se z členů týmu Guerbet a hlavního výzkumníka.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Hataka clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonský zdravý dobrovolník je definován jako narozený v Japonsku a má oba rodiče a čtyři prarodiče (z matčiny strany a z otcovy strany), kteří jsou etnicky Japonci a mají japonský životní styl, včetně stravy, jak je určeno ústní zprávou účastníka.
- Dobrý zdravotní stav zjištěný zkoušejícím podle anamnézy, klinického vyšetření, včetně 12svodového EKG, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a laboratorních testů při screeningu a zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící dobrovolnice.
- S akutní nebo chronickou renální insuficiencí, definovanou jako eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) <90 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí japonského vzorce CKD-EPI upraveného koeficientem.
- Se známou kontraindikací (kontraindikacemi) k použití nebo se známou citlivostí na některý ze zkoumaných produktů nebo na léky z podobné farmaceutické třídy.
- Se známou anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gadopiclenol
Dávka na podání: dávka/objem podávaného gadopiclenolu se vypočítá na základě hmotnosti pacienta při dávce 0,025; 0,05 nebo 0,1 mmol/kg BW (v závislosti na každé skupině). 6 dobrovolníků dostane gadopiclenol na skupinu |
podání intravenózní (IV) bolusovou injekcí rychlostí 2 ml/s bez ředění, po kterém následuje propláchnutí fyziologickým roztokem alespoň 5 ml stejnou rychlostí, aby se zajistila úplná injekce kontrastní látky. Podání gadopilenolu se provádí pomocí power injecto
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávka na podání: podobná dávka (objem/hmotnost) jako u gadopiclenolu v uvažované skupině. 3 dobrovolníci dostanou gadopiclenol na skupinu |
intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s, po níž následuje propláchnutí fyziologickým roztokem alespoň 5 ml, aby byly za stejných podmínek jako při podávání gadopiclenolu. Podání gadopiclenolu se provádí pomocí mechanického injektoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Maximální naměřené koncentrace, hodnota převzatá přímo z pozorovaných profilů koncentrace-čas
|
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
Tmax
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Čas odpovídající Cmax
|
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
AUC 0-inf
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Plocha Pod pozorovanou křivkou koncentrace-čas od nuly (doba podání léku) do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Získá se následovně: AUC 0-inf = AUC 0-T poslední + (třída / β)
|
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
t 1/2p
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Terminální eliminační poločas gadopilenolu vypočítaný takto: t1/2p = ln2/p |
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
AUC extrap %
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Procento extrapolace AUC od posledního pozorování (Tlast) do nekonečna vypočítané takto: Procento extrapolace AUC od posledního pozorování (Tlast) do nekonečna vypočítané takto: Procento extrapolace AUC od posledního pozorování (Tlast) do nekonečna vypočítané takto: |
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
CLT
Časové okno: od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Celková clearance, vypočtená jako CLT = dávka/AUC 0-inf
|
od výchozí hodnoty (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
Vdp
Časové okno: od základní linie (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
Distribuční objem, vypočtený jako Vdβ = dávka / (AUC 0-inf x β)
|
od základní linie (30 minut před injekcí) do 24 hodin po injekci
|
|
Ae
Časové okno: Před podáním a během intervalů 0-6 hodin, 6-24 hodin a 24-48 hodin po podání gadopilenolu
|
Celkové množství gadopiclenolu vyloučeného močí
|
Před podáním a během intervalů 0-6 hodin, 6-24 hodin a 24-48 hodin po podání gadopilenolu
|
|
CLR
Časové okno: Před podáním a během intervalů 0-6 hodin, 6-24 hodin a 24-48 hodin po podání gadopilenolu
|
Renální clearance, vypočtená jako CLR = Ae / AUCo-inf
|
Před podáním a během intervalů 0-6 hodin, 6-24 hodin a 24-48 hodin po podání gadopilenolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Hao, Guerbet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Identifikátor registru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gadopiclenol
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetNáborFibróza myokarduSpojené státy
-
GuerbetDokončenoPediatričtí pacienti | Indikace centrálního nervového systému | Označení tělaBulharsko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Ukrajina
-
GuerbetDokončenoRenální insuficience | Zdraví dobrovolníciMoldavsko, republika, Rumunsko
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.Zatím nenabírámeStenookluzivní onemocněníNěmecko, Spojené státy, Francie, Itálie, Česko, Jižní Korea, Kanada, Maďarsko, Polsko, Španělsko
-
GuerbetDokončenoOnemocnění centrálního nervového systému | Pediatrická porucha | Označení tělaMaďarsko, Polsko, Spojené státy
-
Columbia UniversityGuerbetNábor
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.DokončenoLéze CNS | Léze v oblasti tělaJaponsko
-
GuerbetDokončenoLéze v oblasti tělaSpojené státy, Polsko, Španělsko, Francie, Německo, Maďarsko, Bulharsko, Itálie, Mexiko, Ukrajina, Jižní Korea
-
University of California, San DiegoBracco Imaging S.p.A.Zatím nenabírámeVrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
GuerbetDokončenoZdraví dobrovolníci | Mozková lézeBelgie