Farmacocinética y seguridad de gadopiclenol en voluntarios sanos japoneses
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética y la seguridad del gadopiclenol en voluntarios sanos japoneses Ensayo clínico de fase I
Este ensayo de fase I controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dosis única ascendente y de un solo centro incluirá voluntarios sanos japoneses masculinos y femeninos. Dentro de un período de prueba de 4 semanas antes de la inclusión en el ensayo, los voluntarios sanos serán evaluados para los criterios de inclusión/no inclusión y luego serán aleatorizados y se les administrará gadopiclenol o placebo. Para cada voluntario sano, habrá un período de internamiento de una noche antes de la visita de inclusión y 2 días después de la administración en la unidad clínica. Los voluntarios sanos regresarán a la unidad clínica para la visita de seguridad 7 días después de la administración del producto del estudio.
En cada grupo de dosis, 6 voluntarios sanos (3 hombres y 3 mujeres) recibirán gadopiclenol y 3 voluntarios sanos (2M/1F o 1M/2F) recibirán placebo (solución salina fisiológica, cloruro de sodio al 0,9%) en una sola administración intravenosa.
El aumento de la dosis de un grupo al siguiente será secuencial y solo se permitirá si la seguridad clínica y biológica de todos los voluntarios sanos de la dosis probada anterior es aceptable. La decisión la tomará una Junta de revisión de seguridad de ensayos (TSRB), compuesta por miembros del equipo de Guerbet y el investigador principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Hataka clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un voluntario sano japonés se define como aquel que nació en Japón y tiene padres y cuatro abuelos (materno y paterno) que son étnicamente japoneses y tienen un estilo de vida japonés, incluida la dieta, según lo determinado por el informe verbal del participante.
- Buen estado de salud determinado por el investigador de acuerdo con el historial médico anterior, el examen clínico, incluido el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y pruebas de laboratorio en la selección e inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujer voluntaria embarazada o en período de lactancia.
- Tener insuficiencia renal aguda o crónica, definida como eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <90 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la fórmula CKD-EPI modificada por coeficiente japonés.
- Con contraindicación(es) conocida(s) para el uso o con sensibilidad conocida a uno de los productos bajo investigación oa fármacos de una clase farmacéutica similar.
- Con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gadopiclenol
Dosis por administración: la dosis/volumen de gadopiclenol a administrar se calculará en función del peso del paciente a la dosis de 0,025; 0,05 o 0,1 mmol/kg PC (dependiendo de cada grupo). 6 voluntarios recibirán gadopiclenol por grupo |
administración mediante inyección en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/s sin dilución, seguida de un lavado con solución salina de al menos 5 ml a la misma velocidad para asegurar la inyección completa del agente de contraste. La administración de gadopiclenol se realiza mediante inyección mecánica
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis por administración: dosis similar (Volumen/peso) a la utilizada para Gadopiclenol en el grupo considerado. 3 voluntarios recibirán gadopiclenol por grupo |
inyección en bolo intravenoso (IV) a 2 ml/s, seguida de un lavado con solución salina de al menos 5 ml para estar en las mismas condiciones que para la administración de gadopiclenol. La administración de gadopiclenol se realiza mediante un inyector automático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Concentraciones máximas medidas, valor tomado directamente de los perfiles de concentración-tiempo observados
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desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Tmáx
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Tiempo correspondiente a Cmax
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desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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AUC 0-inf
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde cero (momento de administración del fármaco) hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal.
Se obtendrá de la siguiente manera: AUC 0-inf = AUC 0-T ultimo + (Clast/β)
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desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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t 1/2β
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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La vida media de eliminación terminal del gadopiclenol se calcula de la siguiente manera: t 1/2β = ln 2 / β |
desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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AUC % extrap.
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Porcentaje de extrapolación de AUC desde la última observación (Tlast) hasta el infinito calculado de la siguiente manera: Porcentaje de extrapolación de AUC desde la última observación (Tlast) hasta el infinito calculado de la siguiente manera: Porcentaje de extrapolación de AUC desde la última observación (Tlast) hasta el infinito calculado de la siguiente manera: |
desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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CLT
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Aclaramiento total, calculado como CLT = Dosis /AUC 0-inf
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desde el inicio (30 minutos antes de la inyección) hasta 24 horas después de la inyección
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Vdβ
Periodo de tiempo: desde el inicio (30 min antes de la inyección) hasta 24 h después de la inyección
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Volumen de distribución, calculado como Vdβ = Dosis / (AUC 0-inf x β)
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desde el inicio (30 min antes de la inyección) hasta 24 h después de la inyección
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Ae
Periodo de tiempo: Antes de la administración y durante intervalos de 0-6 horas, 6-24 horas y 24-48 horas después de la administración de gadopiclenol
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Cantidad total de gadopiclenol excretado en la orina
|
Antes de la administración y durante intervalos de 0-6 horas, 6-24 horas y 24-48 horas después de la administración de gadopiclenol
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CLR
Periodo de tiempo: Antes de la administración y durante los intervalos 0-6 horas, 6-24 horas y 24-48 horas después de la administración de gadopiclenol
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Depuración renal, calculada como CLR = Ae / AUC 0-inf
|
Antes de la administración y durante los intervalos 0-6 horas, 6-24 horas y 24-48 horas después de la administración de gadopiclenol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Hao, Guerbet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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