Farmakokinetik och säkerhet för Gadopiclenol hos japanska friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för gadopiclenol hos japanska friska frivilliga Fas I klinisk prövning
Denna enda center, en stigande dos, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas I-studie kommer att inkludera manliga och kvinnliga japanska friska frivilliga. Inom en 4-veckors inkörningsperiod innan inkludering i studien kommer friska frivilliga att kontrolleras för inklusions-/icke-inklusionskriterier och kommer sedan att randomiseras och administreras med gadopiclenol eller placebo. För varje frisk volontär kommer det att finnas en förlossningsperiod på en natt före inklusionsbesöket och 2 dagar efter administrering på den kliniska enheten. De friska frivilliga kommer att återvända till den kliniska enheten för säkerhetsbesök 7 dagar efter administrering av studieprodukten.
I varje dosgrupp kommer 6 friska frivilliga (3 män och 3 kvinnor) att få gadopiclenol och 3 friska frivilliga (2M/1F eller 1M/2F) kommer att få placebo (fysiologisk koksaltlösning, 0,9 % natriumklorid) i en enda intravenös administrering.
Doseskalering från en grupp till nästa grupp kommer att vara sekventiell och tillåts endast om den kliniska och biologiska säkerheten för alla friska frivilliga från den tidigare testade dosen är acceptabel. Beslutet kommer att fattas av en Trial Safety Review Board (TSRB), bestående av medlemmar av Guerbet-teamet och huvudutredaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hataka clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En japansk frisk volontär definieras som att han är född i Japan och har både föräldrar och fyra mor- och farföräldrar (modern och farföräldrar) som är etniskt japanska och som har japansk livsstil, inklusive diet, enligt deltagarens muntliga rapport.
- Godt hälsotillstånd som fastställts av utredaren enligt tidigare medicinsk historia, klinisk undersökning, inklusive 12 avlednings-EKG, vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur) och laboratorietester vid screening och inkludering.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinnlig volontär.
- Att ha akut eller kronisk njurinsufficiens, definierad som en eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <90 ml/min/1,73 m2, beräknat med hjälp av den japanska koefficientmodifierade CKD-EPI-formeln.
- Med känd(a) kontraindikation(er) för användningen eller med känd känslighet för någon av de undersökta produkterna eller mot läkemedel från en liknande läkemedelsklass.
- Med känd historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot något allergen, inklusive läkemedel och kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gadopiclenol
Dos per administrering: dos/volym av gadopiklenol som ska administreras kommer att beräknas baserat på patientens vikt vid dosen 0,025; 0,05 eller 0,1 mmol/kg kroppsvikt (beroende på varje grupp). 6 frivilliga kommer att få gadopiclenol per grupp |
administrering genom intravenös (IV) bolusinjektion med 2 ml/s hastighet utan utspädning, följt av en koksaltlösningsspolning på minst 5 ml med samma hastighet för att säkerställa fullständig injektion av kontrastmedlet. Gadopiclenol administrering utförs med kraftinjektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dos per administrering: liknande dos (Volym/vikt) som den som används för Gadopiclenol i den aktuella gruppen. 3 volontärer kommer att få gadopiclenol per grupp |
intravenös (IV) bolusinjektion med 2 mL/s, följt av en koksaltlösningsspolning på minst 5 mL för att vara under samma förhållanden som vid administrering av gadopiclenol. Administreringen av gadopiclenol utförs med kraftinjektor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Maximala koncentrationer uppmätta, värde taget direkt från de observerade koncentration-tidsprofilerna
|
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
Tmax
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Tid motsvarande Cmax
|
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
AUC 0-inf
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Area Under den observerade koncentration-tid-kurvan från noll (tidpunkt för läkemedelsadministrering) till oändligt med extrapolering av den terminala fasen.
Det kommer att erhållas enligt följande: AUC 0-inf = AUC 0-T sist + (Clast / β)
|
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
t 1/2p
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Terminal halveringstid för gadopiclenol beräknas enligt följande: t 1/2β = ln 2 / β |
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
AUC extrap%
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Procentandel extrapolering av AUC från den senaste observationen (Tlast) till oändligheten beräknad enligt följande: Procentandel extrapolering av AUC från den senaste observationen (Tlast) till oändligheten beräknad enligt följande: Procentandel extrapolering av AUC från den senaste observationen (Tlast) till oändligheten beräknad enligt följande: |
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
CLT
Tidsram: från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Totalt clearance, beräknat som CLT = Dos /AUC 0-inf
|
från baslinjen (30 minuter före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
Vdp
Tidsram: från baslinjen (30 min före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
Distributionsvolym, beräknad som Vdβ = Dos / (AUC 0-inf x β)
|
från baslinjen (30 min före injektion) till 24 timmar efter injektion
|
|
Ae
Tidsram: Före administrering och under intervall 0-6 timmar, 6-24 timmar och 24-48 timmar efter administrering av gadopiclenol
|
Total mängd gadopiclenol som utsöndras i urinen
|
Före administrering och under intervall 0-6 timmar, 6-24 timmar och 24-48 timmar efter administrering av gadopiclenol
|
|
CLR
Tidsram: Före administrering och under intervall 0-6 timmar, 6-24 timmar och 24-48 timmar efter administrering av gadopiclenol
|
Renalt clearance, beräknat som CLR = Ae / AUC 0-inf
|
Före administrering och under intervall 0-6 timmar, 6-24 timmar och 24-48 timmar efter administrering av gadopiclenol
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jing Hao, Guerbet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Registeridentifierare: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .