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Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadopiclenol bei japanischen gesunden Freiwilligen

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Guerbet

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadopiclenol in einer klinischen Phase-I-Studie an japanischen gesunden Freiwilligen

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum und ansteigender Einzeldosis wird männliche und weibliche japanische gesunde Freiwillige umfassen. Innerhalb einer 4-wöchigen Einlaufphase vor dem Einschluss in die Studie werden gesunde Probanden auf Einschluss-/Nichteinschlusskriterien überprüft und dann randomisiert und mit Gadopiclenol oder Placebo behandelt. Für jeden gesunden Freiwilligen gibt es vor dem Einschlussbesuch und 2 Tage nach der Verabreichung in der klinischen Einheit eine Haftzeit von einer Nacht. Die gesunden Freiwilligen kehren 7 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts für einen Sicherheitsbesuch in die klinische Abteilung zurück.

In jeder Dosisgruppe erhalten 6 gesunde Probanden (3 männlich und 3 weiblich) Gadopiclenol und 3 gesunde Probanden (2M/1F oder 1M/2F) erhalten Placebo (physiologische Kochsalzlösung, 0,9 % Natriumchlorid) in einer einzigen intravenösen Verabreichung.

Die Dosiseskalation von einer Gruppe zur nächsten Gruppe erfolgt sequentiell und ist nur zulässig, wenn die klinische und biologische Sicherheit aller gesunden Freiwilligen gegenüber der zuvor getesteten Dosis akzeptabel ist. Die Entscheidung wird von einem Trial Safety Review Board (TSRB) getroffen, das sich aus Mitgliedern des Guerbet-Teams und dem Hauptprüfarzt zusammensetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hataka clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein japanischer gesunder Freiwilliger ist definiert als in Japan geboren und hat beide Eltern und vier Großeltern (mütterlicherseits und väterlicherseits), die ethnisch japanisch sind und einen japanischen Lebensstil haben, einschließlich Ernährung, wie durch den mündlichen Bericht des Teilnehmers festgestellt.
  • Guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt gemäß Vorgeschichte, klinischer Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und Labortests beim Screening und Einschluss festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Freiwillige.
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <90 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der japanischen Koeffizienten-modifizierten CKD-EPI-Formel.
  • Bei bekannter(n) Kontraindikation(en) für die Anwendung oder bei bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Produkte oder gegenüber Arzneimitteln aus einer ähnlichen pharmazeutischen Klasse.
  • Mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadopiclenol

Dosis pro Verabreichung: Dosis/Volumen von zu verabreichendem Gadopiclenol wird basierend auf dem Gewicht des Patienten bei einer Dosis von 0,025 berechnet; 0,05 oder 0,1 mmol/kg KG (je nach Gruppe).

Pro Gruppe erhalten 6 Freiwillige Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadopiclenol
Verabreichung durch intravenöse (i.v.) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s ohne Verdünnung, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung von mindestens 5 ml mit der gleichen Geschwindigkeit, um eine vollständige Injektion des Kontrastmittels sicherzustellen. Die Gadopiclenol-Verabreichung erfolgt durch Power-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo

Dosis pro Verabreichung: ähnliche Dosis (Volumen/Gewicht) wie die für Gadopiclenol in der betrachteten Gruppe verwendete.

Pro Gruppe erhalten 3 Freiwillige Gadopiclenol
Arzneimittel: Placebo
intravenöse (i.v.) Bolusinjektion mit 2 ml/s, gefolgt von einer Spülung mit mindestens 5 ml Kochsalzlösung, um unter den gleichen Bedingungen wie bei der Gadopiclenol-Verabreichung zu sein. Die Gadopiclenol-Verabreichung erfolgt durch einen Power-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Maximal gemessene Konzentrationen, Wert direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Profilen entnommen
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Tmax
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Zeit entsprechend Cmax
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
AUC 0-inf
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Bereich unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (Zeitpunkt der Arzneimittelgabe) bis unendlich mit Extrapolation der Endphase. Sie wird wie folgt ermittelt: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
t 1/2β
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Gadopiclenol wird wie folgt berechnet:

t 1/2β = In 2 / β
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
AUC-Extrap%
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion

Prozentsatz der Extrapolation der AUC von der letzten Beobachtung (Tlast) bis unendlich, berechnet wie folgt:

Prozentsatz der Extrapolation der AUC von der letzten Beobachtung (Tlast) bis unendlich, berechnet wie folgt:

Prozentsatz der Extrapolation der AUC von der letzten Beobachtung (Tlast) bis unendlich, berechnet wie folgt:
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
CLT
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Gesamtclearance, berechnet als CLT = Dosis /AUC 0-inf
von der Grundlinie (30 Minuten vor der Injektion) bis 24 Stunden nach der Injektion
Vdβ
Zeitfenster: von der Grundlinie (30 min vor der Injektion) bis 24 h nach der Injektion
Verteilungsvolumen, berechnet als Vdβ = Dosis / (AUC 0-inf x β)
von der Grundlinie (30 min vor der Injektion) bis 24 h nach der Injektion
Ä
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und in den Intervallen 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Gadopiclenol-Verabreichung
Gesamtmenge an im Urin ausgeschiedenem Gadopiclenol
Vor der Verabreichung und in den Intervallen 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Gadopiclenol-Verabreichung
CLR
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und in den Intervallen 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Verabreichung von Gadopiclenol
Renale Clearance, berechnet als CLR = Ae / AUC 0-inf
Vor der Verabreichung und in den Intervallen 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Verabreichung von Gadopiclenol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Hao, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Registrierungskennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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