Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo gadopiklenolu u japońskich zdrowych ochotników

6 października 2021 zaktualizowane przez: Guerbet

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa gadopiklenolu u zdrowych japońskich ochotników Faza I badania klinicznego

Ta jednoośrodkowa, pojedyncza rosnąca dawka, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba fazy I obejmie zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i żeńskiej. W ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego przed włączeniem do badania, zdrowi ochotnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia/niewłączenia, a następnie zostaną losowo przydzieleni i otrzymają gadopiklenol lub placebo. Dla każdego zdrowego ochotnika okres odosobnienia wynosi jedną noc przed wizytą włączenia i 2 dni po podaniu w jednostce klinicznej. Zdrowi ochotnicy powrócą do jednostki klinicznej na wizytę bezpieczeństwa 7 dni po podaniu badanego produktu.

W każdej grupie 6 zdrowych ochotników (3 mężczyzn i 3 kobiety) otrzyma gadopiklenol, a 3 zdrowych ochotników (2M/1K lub 1M/2K) otrzyma placebo (roztwór soli fizjologicznej, 0,9% chlorek sodu) w pojedynczym podaniu dożylnym.

Eskalacja dawki z jednej grupy do następnej będzie następowała sekwencyjnie i będzie dozwolona tylko wtedy, gdy bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne wszystkich zdrowych ochotników z poprzedniej badanej dawki będzie akceptowalne. Decyzja zostanie podjęta przez Radę Przeglądu Bezpieczeństwa Badania (TSRB), składającą się z członków zespołu Guerbet i głównego badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hataka clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za zdrowego ochotnika z Japonii uważa się osobę urodzoną w Japonii i mającą oboje rodziców i czworo dziadków (ze strony matki i ojca), którzy są etnicznie Japończykami i prowadzą japoński styl życia, w tym dietę, zgodnie z ustnym raportem uczestnika.
  • Dobry stan zdrowia określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania klinicznego, w tym EKG z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) <90 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu japońskiego wzoru CKD-EPI zmodyfikowanego współczynnikiem.
  • Ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną nadwrażliwością na jeden z badanych produktów lub na leki z podobnej klasy farmaceutycznej.
  • Ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek alergen, w tym na leki i środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gadopiklenol

Dawka do podania: dawka/objętość gadopiklenolu do podania zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta przy dawce 0,025; 0,05 lub 0,1 mmol/kg mc (w zależności od grupy).

6 ochotników otrzyma gadopiklenol na grupę
Lek: gadopiklenol
podawanie w bolusie dożylnym (IV) z szybkością 2 ml/s bez rozcieńczania, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną co najmniej 5 ml z tą samą szybkością, aby zapewnić całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego. Gadopiklenol podaje się za pomocą wstrzyknięcia mocy
Komparator placebo: Placebo

Dawka do podania: podobna dawka (objętość/masa) jak stosowana dla gadopiklenolu w badanej grupie.

3 ochotników otrzyma gadopiklenol na grupę
Lek: Placebo
wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/s, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną co najmniej 5 ml w takich samych warunkach, jak po podaniu gadopiklenolu. Podawanie gadopiklenolu odbywa się za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Maksymalne zmierzone stężenia, wartość wzięta bezpośrednio z obserwowanych profili stężenie-czas
od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Tmaks
Ramy czasowe: od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Czas odpowiadający Cmax
od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
AUC 0-inf
Ramy czasowe: od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Pole pod obserwowaną krzywą stężenie-czas od zera (czas podania leku) do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej. Otrzymamy go w następujący sposób: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
t1/2β
Ramy czasowe: od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu

Okres półtrwania gadopiklenolu w końcowej fazie eliminacji obliczono w następujący sposób:

t 1/2β = ln 2 / β
od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
AUC ekstra%
Ramy czasowe: od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu

Procent ekstrapolacji AUC z ostatniej obserwacji (Tlast) do nieskończoności obliczono w następujący sposób:

Procent ekstrapolacji AUC z ostatniej obserwacji (Tlast) do nieskończoności obliczono w następujący sposób:

Procent ekstrapolacji AUC z ostatniej obserwacji (Tlast) do nieskończoności obliczono w następujący sposób:
od linii podstawowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
CLT
Ramy czasowe: od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Całkowity klirens, obliczony jako CLT = Dawka/AUC0-inf
od wartości początkowej (30 minut przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Vdβ
Ramy czasowe: od linii podstawowej (30 min przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Objętość dystrybucji obliczona jako Vdβ = Dawka / (AUC 0-inf x β)
od linii podstawowej (30 min przed wstrzyknięciem) do 24 godzin po wstrzyknięciu
Ae
Ramy czasowe: Przed podaniem i w odstępach 0-6 godzin, 6-24 godzin i 24-48 godzin po podaniu gadopiklenolu
Całkowita ilość gadopiklenolu wydalanego z moczem
Przed podaniem i w odstępach 0-6 godzin, 6-24 godzin i 24-48 godzin po podaniu gadopiklenolu
CLR
Ramy czasowe: Przed podaniem i w odstępach 0-6 godzin, 6-24 godzin i 24-48 godzin po podaniu gadopiklenolu
Klirens nerkowy, obliczony jako CLR = Ae / AUC 0-inf
Przed podaniem i w odstępach 0-6 godzin, 6-24 godzin i 24-48 godzin po podaniu gadopiklenolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Hao, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gadopiklenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj