Gadopiklenolin farmakokinetiikka ja turvallisuus japanilaisissa terveissä vapaaehtoisissa
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen koe gadopiklenolin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisten terveiden vapaaehtoisten vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa
Tähän yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen I tutkimukseen osallistuu terveitä japanilaisia vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Neljän viikon sisäänajojakson sisällä ennen tutkimukseen ottamista terveiltä vapaaehtoisilta tarkastetaan sisällyttämis-/ei-inkluusiokriteerit, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan ja heille annetaan gadopiklenolia tai lumelääkettä. Jokaisella terveellä vapaaehtoisella on yksi yö ennen inkluusiokäyntiä ja 2 päivää annon jälkeen kliinisessä yksikössä. Terveet vapaaehtoiset palaavat kliiniseen yksikköön turvallisuuskäynnille 7 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
Kussakin annosryhmässä 6 tervettä vapaaehtoista (3 miestä ja 3 naista) saavat gadopiklenolia ja 3 tervettä vapaaehtoista (2M/1F tai 1M/2F) lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos, 0,9 % natriumkloridi) yhtenä laskimonsisäisenä annoksena.
Annoksen nostaminen ryhmästä toiseen tapahtuu peräkkäin ja sallitaan vain, jos kaikkien terveiden vapaaehtoisten kliininen ja biologinen turvallisuus edellisestä testatusta annoksesta on hyväksyttävä. Päätöksen tekee Trial Safety Review Board (TSRB), joka koostuu Guerbet-tiimin jäsenistä ja päätutkijasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Hataka clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen terve vapaaehtoinen määritellään Japanissa syntyneeksi, jolla on molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa (äiti ja isä), jotka ovat etnisesti japanilaisia ja joilla on japanilainen elämäntapa, mukaan lukien ruokavalio, osallistujan suullisen raportin mukaan.
- Hyvä terveydentila, jonka tutkija on määrittänyt aiemman sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen mukaan lukien 12 EKG:n, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) sekä seulonnan ja sisällyttämisen yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä naispuolinen vapaaehtoistyö.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <90 ml/min/1,73 m2, laskettuna japanilaisella kertoimella muunnetulla CKD-EPI-kaavalla.
- Tiedossa olevan vasta-aiheen käytön vasta-aiheet tai tunnettu herkkyys jollekin tutkittavalle tuotteelle tai samanlaiseen lääkeluokkaan kuuluville lääkkeille.
- Tiedossa on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gadopiklenoli
Annos per annos: annettava gadopiklenolin annos/tilavuus lasketaan potilaan painon perusteella annoksella 0,025; 0,05 tai 0,1 mmol/kg (riippuen kustakin ryhmästä). 6 vapaaehtoista saa gadopiklenolia ryhmää kohden |
anto suonensisäisenä (IV) bolusinjektiona nopeudella 2 ml/s laimentamatta, mitä seuraa vähintään 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu samalla nopeudella varjoaineen täydellisen injektion varmistamiseksi. Gadopiklenolin anto suoritetaan tehoinjektiolla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annos per annos: samanlainen annos (tilavuus/paino) kuin gadopiklenolille kyseisessä ryhmässä. 3 vapaaehtoista saa gadopiklenolia ryhmää kohden |
suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s, jota seuraa vähintään 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu, jotta ne ovat samoissa olosuhteissa kuin gadopiklenolin anto. Gadopiklenolin anto suoritetaan tehoinjektorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Mitatut enimmäispitoisuudet, arvo otettu suoraan havaituista pitoisuus-aikaprofiileista
|
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Aika, joka vastaa Cmax
|
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
AUC 0-inf
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Havaitun konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala nollasta (lääkkeen antoaika) äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
Se saadaan seuraavasti: AUC 0-inf = AUC 0-T viimeinen + (Clast / β)
|
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
t 1/2β
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Gadopiklenolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan seuraavasti: t 1/2β = ln2/β |
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
AUC-ylimääräinen %
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
AUC:n ekstrapoloinnin prosenttiosuus viimeisestä havainnosta (Tlast) äärettömään laskettuna seuraavasti: AUC:n ekstrapoloinnin prosenttiosuus viimeisestä havainnosta (Tlast) äärettömään laskettuna seuraavasti: AUC:n ekstrapoloinnin prosenttiosuus viimeisestä havainnosta (Tlast) äärettömään laskettuna seuraavasti: |
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
CLT
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Kokonaispuhdistuma, laskettuna CLT = Annos /AUC 0-inf
|
lähtötasosta (30 minuuttia ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Vdβ
Aikaikkuna: lähtötasosta (30 min ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
Jakautumistilavuus, laskettuna Vdβ = Annos / (AUC 0-inf x β)
|
lähtötasosta (30 min ennen injektiota) 24 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Ae
Aikaikkuna: Ennen antoa ja väliajoin 0-6 tuntia, 6-24 tuntia ja 24-48 tuntia gadopiklenolin annon jälkeen
|
Virtsaan erittyneen gadopiklenolin kokonaismäärä
|
Ennen antoa ja väliajoin 0-6 tuntia, 6-24 tuntia ja 24-48 tuntia gadopiklenolin annon jälkeen
|
|
CLR
Aikaikkuna: Ennen antoa ja väliajoin 0-6 tuntia, 6-24 tuntia ja 24-48 tuntia gadopiklenolin annon jälkeen
|
Munuaispuhdistuma, laskettuna CLR = Ae / AUC 0-inf
|
Ennen antoa ja väliajoin 0-6 tuntia, 6-24 tuntia ja 24-48 tuntia gadopiklenolin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Hao, Guerbet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Rekisterin tunniste: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gadopiklenoli
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.Ei vielä rekrytointiaSteno-okklusiivinen sairausSaksa, Yhdysvallat, Ranska, Italia, Tšekki, Etelä -Korea, Kanada, Unkari, Puola, Espanja