Farmacocinética e Segurança do Gadopiclenol em Voluntários Japoneses Saudáveis
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética e a segurança do gadopiclenol em voluntários saudáveis japoneses Fase I do ensaio clínico
Este estudo de fase I de centro único, dose única ascendente, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo incluirá voluntários japoneses saudáveis masculinos e femininos. Dentro de um período inicial de 4 semanas antes da inclusão no estudo, os voluntários saudáveis serão verificados quanto aos critérios de inclusão/não inclusão e serão então randomizados e administrados com gadopiclenol ou placebo. Para cada voluntário saudável, haverá um período de confinamento de uma noite antes da visita de inclusão e 2 dias após a administração na unidade clínica. Os voluntários saudáveis retornarão à unidade clínica para visita de segurança 7 dias após a administração do produto do estudo.
Em cada grupo de dose, 6 voluntários saudáveis (3 homens e 3 mulheres) receberão gadopiclenol e 3 voluntários saudáveis (2M/1F ou 1M/2F) receberão placebo (soro fisiológico, cloreto de sódio a 0,9%) em uma única administração intravenosa.
O escalonamento da dose de um grupo para o próximo será sequencial e será permitido somente se a segurança clínica e biológica de todos os voluntários saudáveis da dose testada anterior for aceitável. A decisão será tomada por um Trial Safety Review Board (TSRB), composto por membros da equipe Guerbet e pelo investigador principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Hataka clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um voluntário saudável japonês é definido como tendo nascido no Japão e tendo ambos os pais e quatro avós (maternos e paternos) que são etnicamente japoneses e com estilo de vida japonês, incluindo dieta, conforme determinado pelo relato verbal do participante.
- Bom estado de saúde conforme determinado pelo investigador de acordo com o histórico médico anterior, exame clínico, incluindo ECG de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) e exames laboratoriais na triagem e inclusão.
Critério de exclusão:
- Voluntária grávida ou amamentando.
- Ter insuficiência renal aguda ou crônica, definida como eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <90mL/min/1,73 m2, calculado usando a fórmula CKD-EPI modificada por coeficiente japonês.
- Com contra-indicação(ões) conhecida(s) ao uso ou com sensibilidade conhecida a um dos produtos sob investigação ou a medicamentos de classe farmacêutica similar.
- Com história conhecida de reações alérgicas ou anafiláticas graves a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gadopiclenol
Dose por administração: a dose/volume de gadopiclenol a ser administrado será calculada com base no peso do paciente na dose de 0,025; 0,05 ou 0,1 mmol/kg PC (dependendo de cada grupo). 6 voluntários receberão gadopiclenol por grupo |
administração por injeção intravenosa (IV) em bolus a uma taxa de 2 mL/s sem diluição, seguida por uma injeção salina de pelo menos 5 mL na mesma taxa para garantir a injeção completa do agente de contraste. A administração de gadopiclenol é realizada por injeção de energia
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose por administração: dose (volume/peso) semelhante à utilizada para Gadopiclenol no grupo considerado. 3 voluntários receberão gadopiclenol por grupo |
injeção intravenosa (IV) em bolus a 2 mL/s, seguida de uma descarga salina de pelo menos 5 mL para estar nas mesmas condições da administração de gadopiclenol. A administração de gadopiclenol é realizada por injetor de energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Concentrações máximas medidas, valor obtido diretamente dos perfis de concentração-tempo observados
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da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Tmáx
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Tempo correspondente a Cmax
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da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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AUC 0-inf
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Área sob a curva concentração-tempo observada de zero (tempo de administração do fármaco) ao infinito com extrapolação da fase terminal.
Será obtido da seguinte forma: AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
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da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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t 1/2β
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Meia-vida de eliminação terminal do gadopiclenol calculada da seguinte forma: t 1/2β = ln 2 / β |
da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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AUC extrap%
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Porcentagem de extrapolação de AUC da última observação (Tlast) até o infinito calculada da seguinte forma: Porcentagem de extrapolação de AUC da última observação (Tlast) até o infinito calculada da seguinte forma: Porcentagem de extrapolação de AUC da última observação (Tlast) até o infinito calculada da seguinte forma: |
da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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CLT
Prazo: da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Depuração total, calculada como CLT = Dose/AUC 0-inf
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da linha de base (30 minutos antes da injeção) até 24 horas após a injeção
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Vdβ
Prazo: da linha de base (30 min antes da injeção) até 24h após a injeção
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Volume de distribuição, calculado como Vdβ = Dose / (AUC 0-inf x β)
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da linha de base (30 min antes da injeção) até 24h após a injeção
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Ae
Prazo: Antes da administração e durante os intervalos 0-6 horas, 6-24 horas e 24-48 horas após a administração de gadopiclenol
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Quantidade total de gadopiclenol excretada na urina
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Antes da administração e durante os intervalos 0-6 horas, 6-24 horas e 24-48 horas após a administração de gadopiclenol
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CLR
Prazo: Antes da administração e durante os intervalos 0-6 horas, 6-24 horas e 24-48 horas após a administração de gadopiclenol
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Depuração renal, calculada como CLR = Ae / AUC 0-inf
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Antes da administração e durante os intervalos 0-6 horas, 6-24 horas e 24-48 horas após a administração de gadopiclenol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Hao, Guerbet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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