Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed ved gadopiclenol hos raske japanske frivillige

6. oktober 2021 opdateret af: Guerbet

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​gadopiclenol hos raske japanske frivillige fase I klinisk forsøg

Dette enkelt center, enkelt stigende dosis, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede fase I forsøg vil omfatte mandlige og kvindelige japanske raske frivillige. Inden for en 4-ugers indkøringsperiode før inklusion i forsøget vil raske frivillige blive tjekket for inklusions-/ikke-inklusionskriterier og vil derefter blive randomiseret og administreret med gadopiclenol eller placebo. For hver rask frivillig vil der være en indeslutningsperiode på en nat før inklusionsbesøget og 2 dage efter administration på den kliniske enhed. De raske frivillige vil vende tilbage til den kliniske enhed til sikkerhedsbesøg 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet.

I hver dosisgruppe vil 6 raske frivillige (3 mænd og 3 kvinder) modtage gadopiclenol, og 3 raske frivillige (2M/1F eller 1M/2F) vil modtage placebo (fysiologisk saltvandsopløsning, 0,9 % natriumchlorid) i én enkelt intravenøs administration.

Dosiseskalering fra en gruppe til den næste gruppe vil være sekventiel og vil kun være tilladt, hvis den kliniske og biologiske sikkerhed for alle raske frivillige fra den tidligere testede dosis er acceptabel. Beslutningen vil blive truffet af et Trial Safety Review Board (TSRB), bestående af medlemmer af Guerbet-teamet og den primære efterforsker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hataka clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask japansk frivillig er defineret som at være født i Japan og have både forældre og fire bedsteforældre (moder og fader), som er etnisk japanske og har japansk livsstil, inklusive diæt, som bestemt af deltagerens mundtlige rapport.
  • God helbredsstatus som bestemt af investigator i henhold til tidligere sygehistorie, klinisk undersøgelse, herunder 12-aflednings-EKG, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og laboratorietest ved screening og inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvindelig frivillig.
  • Har akut eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <90 ml/min/1,73 m2, beregnet ved at bruge den japanske koefficientmodificerede CKD-EPI formel.
  • Med kendt(e) kontraindikation(er) for brugen eller med kendt følsomhed over for et af de undersøgte produkter eller over for lægemidler fra en lignende farmaceutisk klasse.
  • Med kendt historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gadopiclenol

Dosis pr. administration: dosis/volumen af ​​gadopiclenol, der skal administreres, vil blive beregnet ud fra patientens vægt ved dosen 0,025; 0,05 eller 0,1 mmol/kg lgv (afhængig af hver gruppe).

6 frivillige vil modtage gadopiclenol pr. gruppe
Medicin: gadopiclenol
administration ved intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 mL/s uden fortynding, efterfulgt af en skylning med saltvand på mindst 5 mL med samme hastighed for at sikre fuldstændig injektion af kontrastmidlet. Gadopiclenol-administrationen udføres ved kraftinjektion
Placebo komparator: Placebo

Dosis pr. administration: tilsvarende dosis (volumen/vægt) som den, der blev brugt til Gadopiclenol i den betragtede gruppe.

3 frivillige vil modtage gadopiclenol pr. gruppe
Medicin: Placebo
intravenøs (IV) bolusinjektion ved 2 mL/s, efterfulgt af en saltvandsskylning på mindst 5 mL for at være under de samme betingelser som for gadopiclenol-administration. Gadopiclenol-administrationen udføres med power-injektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Maksimale koncentrationer målt, værdi taget direkte fra de observerede koncentration-tidsprofiler
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Tmax
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Tid svarende til Cmax
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
AUC 0-inf
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Areal Under den observerede koncentration-tid Kurve fra nul (tidspunkt for lægemiddeladministration) til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase. Det vil blive opnået som følger: AUC 0-inf = AUC 0-T sidste + (Clast / β)
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
t 1/2β
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion

Terminal eliminationshalveringstid for gadopiclenol beregnet som følger:

t 1/2β = ln 2 / β
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
AUC ekstrap%
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion

Procentdel af ekstrapolering af AUC fra den sidste observation (Tlast) til uendeligt beregnet som følger:

Procentdel af ekstrapolering af AUC fra den sidste observation (Tlast) til uendeligt beregnet som følger:

Procentdel af ekstrapolering af AUC fra den sidste observation (Tlast) til uendeligt beregnet som følger:
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
CLT
Tidsramme: fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Total clearance, beregnet som CLT = Dosis /AUC 0-inf
fra baseline (30 minutter før injektion) til 24 timer efter injektion
Vdβ
Tidsramme: fra baseline (30 min før injektion) til 24 timer efter injektion
Fordelingsvolumen, beregnet som Vdβ = Dosis / (AUC 0-inf x β)
fra baseline (30 min før injektion) til 24 timer efter injektion
Ae
Tidsramme: Før administration og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer efter administration af gadopiclenol
Samlet mængde gadopiclenol udskilt i urinen
Før administration og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer efter administration af gadopiclenol
CLR
Tidsramme: Før administration og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer efter administration af gadopiclenol
Renal clearance, beregnet som CLR = Ae / AUC 0-inf
Før administration og i intervaller 0-6 timer, 6-24 timer og 24-48 timer efter administration af gadopiclenol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Hao, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (Registry Identifier: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner