일본 건강한 지원자에서 가도피클레놀의 약동학 및 안전성
일본의 건강한 지원자 1상 임상 시험에서 가도피클레놀의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험
이 단일 센터, 단일 상승 용량, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 시험에는 건강한 남성 및 여성 일본인 지원자가 포함될 것입니다. 시험에 포함되기 전 4주 준비 기간 내에 건강한 지원자가 포함/비포함 기준에 대해 확인된 후 무작위 배정되어 가도피클레놀 또는 위약이 투여됩니다. 각각의 건강한 지원자에 대해 포함 방문 전 1일 밤 및 임상 단위에서 투여 후 2일의 격리 기간이 있을 것입니다. 건강한 지원자는 연구 제품 투여 후 7일째에 안전 방문을 위해 임상 단위로 돌아올 것입니다.
각 용량 그룹에서 6명의 건강한 지원자(남성 3명 및 여성 3명)는 가도피클레놀을 투여받고 3명의 건강한 지원자(2M/1F 또는 1M/2F)는 위약(생리 식염수, 0.9% 염화나트륨)을 단일 정맥 투여로 투여받습니다.
한 그룹에서 다음 그룹으로의 용량 증량은 순차적이며 이전 테스트 용량에서 모든 건강한 지원자의 임상 및 생물학적 안전성이 허용되는 경우에만 허용됩니다. 결정은 Guerbet 팀원과 수석 연구원으로 구성된 시험 안전성 검토 위원회(TSRB)에서 내립니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Hataka clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 일본인 자원봉사자는 일본에서 태어나고 부모와 4명의 조부모(모계 및 부계)가 일본인이고 식습관을 포함한 일본식 생활 방식을 가지고 있는 것으로 정의되며 참가자의 구두 보고에 의해 결정됩니다.
- 과거 병력, 12 리드 ECG를 포함한 임상 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온) 및 스크리닝 및 포함 시의 실험실 테스트에 따라 연구자가 결정한 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 지원자.
- eGFR(사구체 여과율 추정) <90mL/min/1.73으로 정의되는 급성 또는 만성 신부전 m2, 일본 계수 수정 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산.
- 연구 중인 제품 중 하나 또는 유사한 제약 등급의 약물에 대한 사용에 대한 알려진 금기 사항 또는 알려진 민감성이 있는 경우.
- 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가도피클레놀
투여당 투여량: 투여될 가도피클레놀의 투여량/부피는 0.025 투여량에서 환자의 체중을 기준으로 계산될 것입니다. 0.05 또는 0.1mmol/kg BW(각 그룹에 따라 다름). 6명의 지원자가 그룹당 가도피클레놀을 받게 됩니다. |
희석 없이 2mL/s의 속도로 정맥내(IV) 일시 주사한 후 조영제의 완전한 주입을 보장하기 위해 동일한 속도로 최소 5mL의 식염수를 플러시합니다. 가도피클레놀 투여는 동력 주사로 수행됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
투여당 투여량: 고려하는 그룹에서 가도피클레놀에 사용된 것과 유사한 투여량(부피/무게). 3명의 지원자가 그룹당 가도피클레놀을 받습니다. |
2 mL/s로 정맥내(IV) 볼루스 주입 후 가도피클레놀 투여와 동일한 조건에서 최소 5 mL의 식염수 플러시. 가도피클레놀 투여는 파워 인젝터에 의해 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
측정된 최대 농도, 관찰된 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 값
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
티맥스
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
Cmax에 해당하는 시간
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
AUC 0인치
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
0(약물 투여 시간)에서 무한대까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래의 영역(말기 단계의 외삽법).
다음과 같이 얻을 수 있습니다. AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
t 1/2β
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
가도피클레놀의 최종 제거 반감기는 다음과 같이 계산됩니다. t 1/2β = ln 2 / β |
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
AUC 엑스트라프%
기간: 베이스라인(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
마지막 관찰(Tlast)에서 무한대까지의 AUC 외삽 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. 마지막 관찰(Tlast)에서 무한대까지의 AUC 외삽 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. 마지막 관찰(Tlast)에서 무한대까지의 AUC 외삽 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. |
베이스라인(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
씨엘티
기간: 기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
CLT = 투여량 /AUC 0-inf로 계산된 총 클리어런스
|
기준선(주사 전 30분)부터 주사 후 24시간까지
|
|
Vdβ
기간: 기준선(주사 전 30분)에서 주사 후 24시간까지
|
Vdβ = Dose / (AUC 0-inf x β)로 계산된 분포의 부피
|
기준선(주사 전 30분)에서 주사 후 24시간까지
|
|
애
기간: 투여 전 및 가도피클레놀 투여 후 0-6시간, 6-24시간 및 24-48시간 간격 동안
|
소변으로 배설되는 가도피클레놀의 총량
|
투여 전 및 가도피클레놀 투여 후 0-6시간, 6-24시간 및 24-48시간 간격 동안
|
|
CLR
기간: 투여 전 및 투여 간격 중 가도피클레놀 투여 후 0-6시간, 6-24시간 및 24-48시간
|
CLR = Ae / AUC 0-inf로 계산된 신장 청소율
|
투여 전 및 투여 간격 중 가도피클레놀 투여 후 0-6시간, 6-24시간 및 24-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jing Hao, Guerbet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (레지스트리 식별자: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .