A Gadopiclenol farmakokinetikája és biztonságossága japán egészséges önkéntesekben
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a gadopiklenol farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges önkéntesek japán fázisú klinikai vizsgálatban
Ebben az egyetlen centrumú, egyszeri növekvő dózisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálatban egészséges japán férfi és női önkéntesek vesznek részt. A vizsgálatba való bevonás előtti 4 hetes bejáratási időszakon belül az egészséges önkénteseket megvizsgálják a felvételi/be nem vonási kritériumok szempontjából, majd randomizálják őket, és gadopiklenollal vagy placebóval együtt adják be őket. Minden egészséges önkéntes esetében egy éjszakás bezárási időszakot kell tartani a befogadó látogatás előtt és 2 nappal a beadás után a klinikai egységben. Az egészséges önkéntesek a vizsgálati termék beadása után 7 nappal visszatérnek a klinikai egységbe biztonsági látogatás céljából.
Mindegyik dóziscsoportban 6 egészséges önkéntes (3 férfi és 3 nő) kap gadopiclenolt, 3 egészséges önkéntes (2M/1F vagy 1M/2F) pedig placebót (fiziológiás sóoldat, 0,9%-os nátrium-klorid) egyetlen intravénás adagolásban.
Az adagok egyik csoportról a következő csoportra történő emelése szekvenciális, és csak akkor megengedett, ha az összes egészséges önkéntes klinikai és biológiai biztonságossága az előző vizsgált dózishoz képest elfogadható. A döntést a Trial Safety Review Board (TSRB) hozza meg, amely a Guerbet csapat tagjaiból és a vezető vizsgálóból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Hataka clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán önkéntesnek minősül az, aki Japánban született, mindkét szülője és négy nagyszülője (anyai és apai), akik etnikailag japánok, és japán életmódot folytatnak, beleértve az étrendet is, a résztvevő szóbeli beszámolója szerint.
- Jó egészségi állapot, amelyet a vizsgáló állapított meg a múltbeli kórtörténet, klinikai vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet), valamint a szűrés és felvétel során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő önkéntes.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség, eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) <90 ml/perc/1,73 m2, a japán együtthatóval módosított CKD-EPI képlet alapján számítva.
- Alkalmazásának ismert ellenjavallata(i), vagy ismert érzékenysége a vizsgált termékek valamelyikére vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók kórtörténetében bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gadopiklenol
Adagolás beadásonként: a beadandó gadopiclenol dózis/térfogat mennyiségét a beteg testtömege alapján számítják ki 0,025-ös dózisnál; 0,05 vagy 0,1 mmol/ttkg (az egyes csoportoktól függően). Csoportonként 6 önkéntes kap gadopiclenolt |
intravénás (IV) bolus injekcióval, 2 ml/s sebességgel hígítás nélkül, majd legalább 5 ml-es sóoldat öblítésével azonos sebességgel a kontrasztanyag teljes befecskendezése érdekében. A gadopiclenol beadása power injectóval történik
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Adagolás beadásonként: hasonló dózis (térfogat/tömeg), mint a Gadopiclenol esetében az érintett csoportban. Csoportonként 3 önkéntes kap gadopiclenolt |
intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel, majd legalább 5 ml-es sóoldat-öblítés, hogy a gadopiclenol beadási körülményei megegyezzenek. A gadopiclenol beadása power injektorral történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
A mért maximális koncentrációk, az értékek közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő profilokból származnak
|
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
Tmax
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
A Cmax-nak megfelelő idő
|
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
AUC 0-inf
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Terület a megfigyelt koncentráció-idő görbe alatt nullától (a gyógyszer beadási ideje) a végtelenig a terminális fázis extrapolálásával.
A következőképpen kapjuk meg: AUC 0-inf = AUC 0-T utolsó + (Clast / β)
|
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
t 1/2β
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
A gadopiklenol végső eliminációs felezési ideje az alábbiak szerint számítva: t 1/2β = ln 2 / β |
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
AUC extrap%
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Az AUC utolsó megfigyeléstől (Tlast) a végtelenig történő extrapolációjának százalékos aránya a következőképpen számítva: Az AUC utolsó megfigyeléstől (Tlast) a végtelenig történő extrapolációjának százalékos aránya a következőképpen számítva: Az AUC utolsó megfigyeléstől (Tlast) a végtelenig történő extrapolációjának százalékos aránya a következőképpen számítva: |
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
CLT
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Teljes clearance, a következőképpen számítva: CLT = Dózis /AUC 0-inf
|
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
Vdβ
Időkeret: az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Megoszlási térfogat, a következőképpen számítva: Vdβ = Dózis / (AUC 0-inf x β)
|
az alapvonaltól (30 perccel az injekció beadása előtt) az injekció beadása utáni 24 óráig
|
|
Ae
Időkeret: Beadás előtt és a gadopiklenol beadása után 0-6 óra, 6-24 óra és 24-48 óra közötti időközönként
|
A vizelettel kiválasztott gadopiklenol teljes mennyisége
|
Beadás előtt és a gadopiklenol beadása után 0-6 óra, 6-24 óra és 24-48 óra közötti időközönként
|
|
CLR
Időkeret: Beadás előtt és időközönként 0-6 óra, 6-24 óra és 24-48 óra a gadopiklenol beadása után
|
Vese-clearance, CLR = Ae / AUC 0-inf
|
Beadás előtt és időközönként 0-6 óra, 6-24 óra és 24-48 óra a gadopiklenol beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jing Hao, Guerbet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (Registry Identifier: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .